《中国药典》规定：水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。世界卫生组织（WHO）将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，制药用水管理的本质是控制水中的化学纯度与微生物负荷，并保持稳定。制药用水通常作为原料、辅料或溶剂，不仅广泛应用于药品、药用辅料和药包材的生产过程，还大量应用于药物制剂的制备中。

WHO及各国药品监管机构均高度关注制药用水的技术指南及标准，近十年来，国外主要药品监管机构对于制药用水的技术指南及标准系统更新较快，相关标准体系的主要文件见表1。

纵观中国、WHO与欧美制药用水的技术文件及标准体系，2021年以来各有关机构关于制药用水的征求意见稿或正式颁布法规均注重了“监管法规与行业规范相结合、通用要求与标准规定相结合”，这一指导方针有助于进一步落实企业主体责任，加强药品生产全过程管理，保障公众用药安全。