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医疗器械工艺用水要求

嘉峪检测网 2021-09-14 21:25

对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。

一、工艺用水定义

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（2016年第14号）要求，工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。其中：

（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，一般作为纯化水原水，应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

（二）纯化水（PW）为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

（四）灭菌注射用水常见于药品生产企业，医疗器械生产企业如确需使用灭菌注射用水，应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。

（五）体外诊断试剂生产企业可参照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）执行，适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。体外诊断试剂生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应符合该标准的要求。

（六）化学分析等试验用水可参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008），适用于化学分析等试验用水，体外诊断试剂生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应当符合该标准的技术要求。

（七）《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水，血液透析相关产品生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应当符合该标准的技术要求。

纯化水和注射用水的主要区别见表1，中国国家实验室用水标准见表2，不同工艺用水的指标关系详见表3。

表1:纯化水和注射用水的主要区别

项目	纯化水	注射用水
微生物	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL
热原	－	＜0.25EU/mL
生产方法	蒸馏、离子交换、反渗透其它适当的方法	纯化水经蒸馏或超滤其它适当的方法
使用保存	一般应当临用前制备，如确需保存，应当采取措施确保储存环境时间符合要求，保障水质安全	>80℃保温 >70℃保温循环 <4℃状态存放制备后12小时内使用

表2:中国国家实验室用水标准

指标名称	一级	二级	三级
pH值范围（25℃）	-	-	5.0-7.5
电导率（25℃）mS/m	≤0.01	≤0.10	≤0.50
可氧化物质含量（以O计）mg/L	-	≤0.08	≤0.40
吸光度（254nm，1cm光程）	≤0.001	≤0.01	-
可溶性硅（以SiO2计）含量（mg/L）	≤0.01	≤0.02	-
蒸发残渣(105℃±2℃)含量/（mg/L）	-	≤1.0	≤2.0

表3 工艺用水对比关系

执行标准	《中国药典》2015年版		YY/T1244-2014	GB/T6682-2008
水种	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水	一级		二级	三级
性状	无色的澄清液体；无臭	无色的澄清液体；无臭	澄清、无色的液体	不作规定
酸碱度（纯化水）、pH值（注射用水）	比色法	5.0-7.0	不作规定	不作规定				5.0-7.5
硝酸盐	比色法	比色法		不作规定
亚硝酸盐	比色法	比色法
氨	比色法	比色法
电导率25℃	≤5.1μS/cm	≤1.3μS/cm	≤0.1mS/m	≤0.01 mS/m		≤0.10mS/m	≤0.50mS/m
吸光度254nm	不作规定	不作规定	不作规定	≤0.001		≤0.01	不作规定
总有机碳	≤0.5mg/L	≤0.5mg/L	≤0.5μg/L	不作规定
易氧化物	比色法	不作规定	比色法	不作规定	≤0.08mg/L			≤0.4mg/L
不挥发物	≤1mg/100mL	≤1mg/100mL	不作规定	不作规定
可溶性硅	不作规定	不作规定	不作规定	≤0.01mg/L	≤0.02mg/L			不作规定
蒸发残渣	不作规定	不作规定	不作规定	不作规定	≤1.0mg/L			≤2.0 mg/L
重金属	比色法	比色法	不作规定	不作规定
微生物限度	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL	≤50CFU/mL
细菌内毒素	不作规定	＜0.25EU/mL	不作规定
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得，不含任何添加剂	纯化水经蒸馏所得的水	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得，不含任何添加剂	二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，在经0.2μm微孔滤膜过滤	多次蒸馏或离子交换等方法			蒸馏或离子交换等方法

来源：Internet

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