FDA近期发布了一则指南，关于MDSAP质量体系审核时医疗器械不符合项评分系统的指导文件，即Guidelines on the use of Quality management system - Medical devices - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange (GHTF/SG3/N19:2012) for MDSAP purposes。

该指南指出，常规医疗器械认证审核中用到的major, minor不符合项分类系统，不能提供用于信息交换的详细信息，因此，MDSAP审核采用5级不符合项评分系统。

这个评分系统将评分标准分为以下两类：

• 间接QMS影响：有关ISO 13485:2016中4.1至6.3条款（除了4.2.3关于医疗器械文档的条款）的不符合项，因为这些条款的不符合被认为对器械的安全性能的影响较小。

一个间接QMS影响条款的不符合项，通常被评为1分。

• 直接QMS impact: 有关ISO 13485:2016中6.4到8.5条款（除了8.2.4关于内审的条款），因为这些条款的不符合被认为对器械的设计和生产控制有直接影响，对器械安全和性能的影响较大。

一个直接QMS影响条款的不符合项，通常评为3分。

MDSAP表格中记录的不符合项的分数，是以下四个独立的 评分准则的结果：

MDSAP表格中的不符合项的最高分为5分。

• 对QMS的影响：直接影响为3分，间接影响为1分；

• 最近三年内重复发生的不符合项：yes: 1 or no: 0

• 没有文件化的过程或程序，且导致要求不能实施：yes: 1 or no: 0

• 放行不符合产品：yes: 1 or no: 0