医疗器械可用性普遍含义是指产品对用户来说易学、易用的程度，也是产品竞争力的核心，医疗器械设计综合了计算机技术、机械和生物工程、心理学生理学及社会学等多学科领域，并衍生出对可用性工程的研究，其是指运用人类的行为、能力、限制和其他特性等知识来设计医疗器械系统和软件，以获得足够的可用性。

 

可用性工程应用于产品生命周期的各个阶段、结合风险评估和分析、通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性、避免可预见的使用错误，这项研究成为了很多国家广泛采用的一种先进开发方法，那么研发工程师应如何执行可用性设计阶段？

 

●第一步：执行可靠的识别过程

 

识别仪器用户：应识别所有利益相关用户。例如，仪器的使用者，购买者，安装和维修人员等。用户操作仪器的能力取决于个人特征，开发团队应评估和理解这些特征。团队应考虑到任何身体或认知限制、教育水平以及可能影响用户与仪器交互方式的任何其他相关特征。

 

识别仪器使用环境：通过对医疗器械使用环境的评估，可以深入了解使用场景，使制造商能够设计出更具情感化的产品。在这个阶段需要回答的问题包括：环境的光照情况，噪音，实验室设置，人员配置，环境温度等，这些可能影响安全性和有效性的条件应都考虑进去。

 

识别用户界面：应对界面进行评估，包括用户和仪器之间的交互。当用户在仪器上设置、使用或执行任务时，可能使用连接端口。制造商应识别这些端口的潜在风险，从而改进设计，防止对患者或用户造成伤害。

 

识别关键任务：识别用户正确执行仪器的关键任务，以确保安全有效性。关键任务是指那些如果执行不当，可能造成严重后果的任务。这些任务可能随着设计的发展而改变，并且可以了解更多关于用户与仪器界面交互的信息。

 

识别已知问题：在设计过程中，还应该识别和捕获已知的相关问题。比如来自其他制造商的仪器的故障、上市后监管的反馈、培训人员和销售人员等。通过查看产品生命周期并研究类似的产品，开发人员可以识别与仪器相关的很多问题，并在早期阶段减轻危害。

 

● 第二步：进行简化的可用性研究

 

通过形成可用性测试，开发商可以在开发过程中评估原型机或最终产品的界面元素。这有助于确保设计元素满足预期，并确定可以改进的方面。

 

可用性研究用于改进初始结果，并确定是否有必要进行设计更改，进一步揭示未识别的与用户相关的风险和错误，从而使设计团队能够确定所实施的改进能有效地减少或消除风险或潜在的用户错误。

 

可用性研究在设计和开发活动中将持续进行，因此在样本大小和使用的数据收集方法方面具有更大的灵活性，这些方法可以包括模拟、访谈，认知演练（要求参与者大声说出他们的思维过程，并解释他们在使用仪器时遇到的任何困难）或情境询问（观察预期用户的代表与当前的类似于正在开发的仪器进行交互）。

 

可用性评估中使用的测试计划通常包括：评估目的、待评估接口描述、所涉及的使用场景和任务、最终用户的评估、要使用的数据收集和数据分析方法，并解释数据来推动降低危害的设计更改。

 

● 第三步：减少与仪器使用有关的风险

 

仪器使用相关的风险可通过使用风险管理工具来识别和提出缓解方法。

 

一、通过设计整合固有的安全性，例如删除可能被错误选择的功能、消除可能导致用户错误的交互，或使用无法正确连接的特定组件等。

 

二、在医疗器械设计过程中纳入保护措施，例如包括警告屏幕、显示警报、联锁装置或安全防护装置等。

 

三、包含安全信息，例如在使用说明书中包括警告说明，解释潜在危险或提供用户培训等。

 

● 第四步：可用性验证测试

 

在验证期间，所有接口元素都应可用，且应模拟使用场景进行验证。这一步骤中的每组测试参与者至少15名，并且这些参与者代表其用户群体中的一系列特征，例如年龄、职业、使用限制、教育水平等。不同的用户组可能具有不同的限制，这些限制可能会影响他们与仪器界面的交互方式，因此应划分为不同的用户组，例如医疗保健提供者与感觉障碍患者、儿科用户与成人用户等。

 

在验证过程中，制造商应仔细记录通过观察参与者的表现获得的数据，以及使用场景完成后进行的访谈获得的数据。

 

●第五步：创建可用性报告

 

验证结束后通过创建表格，分析与仪器使用相关的每项任务，同时考虑用户错误或设计问题、研究观察结果、根本原因、临床结果、潜在危害以及降低风险的缓解措施等。通过重新设计消除或减少任何错误或潜在问题。通过评估仪器使用相关的风险，了解是否需要进行设计修改，以及为何发生使用错误，并确定设计变更是否会将风险降低到可接受的水平。

 

每一项任务测试完毕之后必须确定是否需要重新设计，并在任何重新设计活动之后根据需要进行重新测试，确保所做的任何修改不会包含新的不可接受的风险。

 

最后，应准备一份可用性工程报告，将其纳入上市前的监管文件中，讨论安全相关考虑、使用过程和结论摘要。FDA在指南的附录中提供了该文件的样式，包括可用性研究得出的结论、用户描述、用途、使用环境、培训和用户界面、已知问题总结、危害和风险分析、初步分析和评估总结、关键任务描述和分类，以及人因验证测试的细节等。