美敦力召回密网支架Pipeline，以应对在装置放置、检索或移动过程中输送系统断裂的风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

产品名称：Pipeline Flex 栓塞装置和 Pipeline Flex 栓塞装置 with Shield Technology

型号：

管道 Flex 栓塞装置：PED-250-XX、PED-275-XX、PED-300-XX、PED-325-XX、PED-350-XX、PED-375-XX、PED-400-XX、PED-425 -XX、PED-450-XX、PED-475-XX、PED-500-XX

采用屏蔽技术的管道柔性栓塞装置：PED2-250-XX、PED2-275-XX、PED2-300-XX、PED2-325-XX、PED2-350-XX、PED2-375-XX、PED2-400-XX、 PED2-425-XX、PED2-450-XX、PED2-475-XX、PED2-500-XX

完整的产品代码：请参阅 Pipeline Flex 栓塞装置和具有 Shield 技术召回数据库条目的 Pipeline Flex 栓塞装置

在美国召回的设备：8,825

分发日期：2019年4月18日至2020年8月13日

公司发起日期：2021年7月13日

设备使用

Pipeline Flex 栓塞装置和采用 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞装置是由铂、钨和钴铬镍合金丝编织而成的永久性网状圆柱体（支架）。这些装置用于治疗从血管侧面（宽颈和梭形）膨出或膨胀的脑动脉瘤。 Pipeline Flex 设备包括一个基于导丝的输送系统，用于将植入物放置在患者体内。

召回原因

美敦力 (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular) 正在召回 Pipeline Flex 栓塞装置和具有 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞装置，因为当系统停止使用时，输送系统的导线和管道存在破裂和折断的风险用于在患者体内放置、收回或移动支架。

破碎的碎片可能会留在患者的脑血流中。试图取回骨折碎片也可能会使患者的病情恶化。这些碎片还会导致其他严重的不良健康后果，例如持续阻塞血管、中风和死亡。

与此次召回有关的设备故障报告为59起，10起严重受伤，2起死亡。