Quality  Guidelines（质量）

Q1A(R2) -新原料药和制剂的稳定性试验

已实施

2015年2月5日

化学药物稳定性研究技术指南（原料药和制剂，NMPA，中国，2015年）

Q1B -稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

已实施

2015年2月5日

化学药物稳定性研究技术指南（原料药和制剂，NMPA，中国，2015年）

Q1C -稳定性试验：新剂型的要求

已实施

2015年2月5日

化学药物稳定性研究技术指南（原料药和制剂，NMPA，中国，2015年）

Q1D -新原料药和制剂稳定性试验的括号和矩阵法设计

已实施

2015年2月5日

化学药物稳定性研究技术指南（原料药和制剂，NMPA，中国，2015年）

Q1E -稳定性数据的评价

已实施

2015年2月5日

化学药物稳定性研究技术指南（原料药和制剂，NMPA，中国，2015年）

Q2(R1) -分析方法验证：文本和方法学

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q3A(R2) -新原料药中的杂质

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q3B(R2) -新药制剂中的杂质

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q3C(R8) -残留溶剂指南

——

——

Q3D -元素杂质指南

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q3D(R1) -元素杂质指南

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q4B -ICH各地区使用的药典正文评估和建议

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 1(R1) -炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 10(R1) -聚丙烯酰胺凝胶电泳法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 11 -毛细管电泳法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 12 -筛分法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 13 -粉末的堆密度和拍实密度测定法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 14 -细菌内毒素检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 2(R1) -注射剂装量检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 3(R1) -不溶性微粒检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 4A(R1) -非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 4B(R1) -非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 4C(R1) -非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 5(R1) -崩解时限检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 6 -含量均匀度检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 7(R2) -溶出度检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 8(R1) -无菌检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q4B 附件 9(R1) -片剂脆碎度检查法

未实施

——

中国药典（2020年版）第四卷总注（通则部分）及相关通则、国家药品标准制修订过程规则（通则部分）。

Q5A(R1) -来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q5B -生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q5C -生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q5D -用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

实施中

——

——

Q5E -生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q6A -质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

Q6B -质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准

未实施

——

——

Q7 -原料药生产的GMP指南

已实施

2015年12月31日

Good  Manufacturing Practice（2010年修订，卫生部令第79号）；关于实施良好生产规范（2010年修订）的通知，国家食品药品监督管理总局2011年第101号

Q7  Q&As 问答：原料药生产的GMP指南

已实施

2015年12月31日

Good  Manufacturing Practice（2010年修订，卫生部令第79号）；关于实施良好生产规范（2010年修订）的通知，国家食品药品监督管理总局第101号，2011附件：计算机化系统验证和验证（CFDI发布，2015）

Q8(R2) -药品研发

实施中

——

国家药监局公告〔2020〕6号

Q8/9/10 Q&As(R4) 问答：Q8/Q9/Q10

实施中

——

国家药监局公告〔2020〕6号

Q9 -质量风险管理

实施中

——

国家药品监督管理局、国家药品监督管理总局公告[2020]第6号

Q10 -药品质量体系

实施中

——

国家药监局公告〔2020〕6号

Q11 -原料药的开发和生产（化学实体和生物技术/生物制品）

实施中

——

国家药监局公告〔2020〕6号

Q11  Q&As -问答：用于原料药生产的起始物料的选择和论证

实施中

——

国家药监局公告〔2020〕6号

Q12 -药品生命周期管理的技术和监管考虑

实施中

——

——

Safety  Guidelines（安全性）

S1A -药物致癌性试验的必要性

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S1B -药物致癌性试验

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S1C(R2)-药物致癌性使用的剂量选择

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S2(R1) -人用药物的遗传毒性试验和数据分析指南

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S3A -毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S3A Q&As- S3A问答

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S3B -药代动力学：重复给药的组织分布研究指南

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S4 -动物慢性毒性试验的持续时间（啮齿动物和非啮齿动物毒性试验）

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S5(R2) -药物生殖毒性和雄性生育力毒性的检测

已实施

2021年1月25日

国家药监局公告[2021]第15号

S5(R3) - 关于S5中人用药物生殖毒性检测的修订

已实施

2021年1月25日

国家药监局公告[2021]第15号

S6(R1) -生物技术药品的临床前安全性试验

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S7A -人用药物的安全性药理学研究

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S7B -人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S8 -人用药品的免疫毒性研究

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S9 -抗癌药物的非临床评价

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S9 Q&As-问答：抗癌药物的非临床评价

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S10 -药物的光安全性评价

已实施

2020年5月1日

国家药监局公告[2019]89号

S11 -支持儿科药物研发的非临床研究

已实施

2021年1月25日

国家药监局，中国公告[2021]第15号）

Efficacy  Guidelines（有效性）

E1 -对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度

实施中

2022年11月12日

国家药监局公告[2019]88号

E2A -临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准

已实施

2018年5月1日

国家药监局公告[2018]第10号

E2B(R3) -临床安全性数据管理：个体病例安全性报告传递的数据要素

实施中

2022年7月1日

国家药监局公告[2018]第10号

E2B(R3) Q&A  关于E2B(R3)实施的问与答

实施中

2022年7月1日

国家药监局公告[2018]第10号

E2C(R2) -上市药品定期风险效益评估报告

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告[2020]86号

E2C(R2) Q&As上市药品定期风险效益评估报告的问与答

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告[2020]86号

E2D -批准后的安全数据管理：快速报告的定义和标准

已实施

2018年7月1日

国家药监局公告[2018]第10号

E2E -药物警戒计划

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E2F -研发安全性更新报告

已实施

2019年11月12日

国家药监局公告[2019]88号

E3 -临床研究报告的结构与内容

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E3 Q&A  (R1) -问答：临床研究报告的结构和内容

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E4 -新药注册所需的量-效关系资料

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E5 Q&As  (R1) -问答：引入海外临床数据时要考虑的种族因素

已实施

2019年11月12日

国家药监局公告[2019]88号

E5(R1) -引入海外临床数据时要考虑的种族因素

已实施

2019年11月12日

国家药监局公告[2019]88号

E6(R2) -药物临床研究规范(GCP)

已实施

2020年7月1日

国家药监局与国家卫健委关于发布药品临床试验质量管理规范的联合公告（2020年第57号）

E7 -老年人群的临床研究

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E7 Q&As-问答：老年人群的临床研究

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E8 -临床试验的一般考虑

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E9 -临床试验的统计原则

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E9(R1)  EWG -E9附录

实施中

2022年1月25日

国家药监局公告2021年第16号

E10 -临床试验的对照组选择及相关问题

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E11(R1) -附录：儿童用药品的临床调查

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E14 -非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价

实施中

——

——

E14 Q&A  (R3) -E14问答

实施中

——

——

E15 -基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E16 -与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发:申请资料的内容、结构和格式

已实施

2020年5月12日

国家药监局公告[2019]88号

E17 -国际多中心临床试验计划与设计原则

已实施

2019年11月12日

国家药监局公告[2019]88号

E18 -基因组样品采集和基因组数据管理指南

实施中

——

——

Multidisciplinary  Guidelines（多学科综合）

M1 - MedDRA -监管活动医学术语

实施中

2022年7月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M3(R2) -药物进行人体临床试验和上市许可申请的非临床安全性研究指导原则

实施中

——

——

M3(R2) Q&As  (R2) -M3问答

实施中

——

——

M4 Q&A  (R3) -M4问答

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4(R4) -人用药物注册申请的通用技术文件组织结构

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4E  Q&As (R4) -M4E问答

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4E(R2) -人用药物注册申请的通用技术文件：有效性

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4Q Q&As  (R1) -M4Q问答

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4S Q&As  (R2) -M4S问答

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M4S(R2) -人用药物注册申请的通用技术文件：安全性

已实施

2018年2月1日

国家药监局公告[2018]第10号

M7 -为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和控制

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

M7(R1) -为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和控制

已实施

2020年7月21日

国家药监局公告〔2020〕第7号

M8 eCTD  v3.2.2 -电子通用技术文件 v3.2.2

实施中

——

关于药品电子通用技术文件结构和电子通用技术文件中化学仿制药申请指南再次征求意见的通知 CDE、CFDA关于药品电子通用技术文件结构（征求意见稿）和指南征求意见的通知化学仿制药在电子通用技术文件中的应用（征求意见稿）

M8 eCTD  v4.0 电子通用技术文件 v4.0

实施中

——

关于药品电子通用技术文件结构和电子通用技术文件中化学仿制药申请指南再次征求意见的通知 CDE、CFDA关于药品电子通用技术文件结构（征求意见稿）和指南征求意见的通知化学仿制药在电子通用技术文件中的应用（征求意见稿）

M8  EWG/IWG -电子通用技术文件 (eCTD)

——

——

M9 -基于生物药剂学分类系统的生物豁免

实施中

——

——

M9  Q&As -M9问答

未实施

——

——