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嘉峪检测网 2021-09-23 20:59
一、电动病床的结构与工作原理
1.电动病床的结构
电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。
2.电动病床的工作原理
应详细说明产品的工作原理，可出具产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。
二、电动病床的研发实验要求
1.性能研究
1.1 性能指标的验证至少应包括以下指标：床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移、最大安全载荷、动作平稳性、床体的移动和锁定、X射线透过性（若适用）、外观、噪声等。如有配件，应根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。
1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。
研究资料中应详细写明通过研究验证确定的结构组成、主要部件信息、生产床架、床头、床尾用原材料名称、牌号、规格等。
2.生物相容性的评价研究
生物学相容性评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。
3.消毒方法研究：注册申请人应结合制造产品所用材料明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品使用期限和包装研究
使用期限研究：应当给出产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如脚轮、制动器、蓄电池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。
包装研究：应明确产品包装材料；出具在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料；并出具在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究（如适用）
参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。
5.1 该产品为含有嵌入式软件的产品，出具一份单独的电动病床软件描述文档。根据产品预期用途可能对患者造成的风险，确定申报产品软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别给出随机软件描述文档。
5.2 出具一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。
6.主要技术指标
6.1.基本尺寸
床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。
床面：床面长度、床面宽度。
配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。
6.2.性能指标
床体：
6.2.1 运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。
6.2.2 最大安全载荷。
6.2.3 动作平稳性。
6.2.4 床体的移动和锁定。
6.2.5 X射线透过性（若适用）。
6.2.6 外观。
6.2.7 液压和/或气压系统的渗露（若适用）
配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。
6.3.环境条件
按GB/T 14710-2009的规定进行试验后，电动病床的所有性能应符合要求。
6.4.安全指标
电动病床的安全要求应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》和YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》的要求。
三、相关标准
目前与电动病床相关的常用标准举例如下：
表1相关产品标准
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标准号 |
标准名称 |
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GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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YY/T 0316-2008 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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YY/T 0466.1-2009 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》 |
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YY 0505-2012 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 |
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YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
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YY 0571-2013 |
《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》 |
四、主要风险
电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2 初始事件和环境示例
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。 床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。 与人体接触部件材料的生物安全性问题。 使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。 使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。 |
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制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。 强酸强碱导致损害等。 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。 使用者未按要求对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。 |
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处置和废弃 |
未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
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人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等。 由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括： —控制器的意外操作； —维护不当引起的不能正常发挥使用性能。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。 疲劳失效。 |
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能（电磁干扰） |
病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。 |
病床不能按控制器的操作指令运转。 |
患者病情加重、死亡。 |
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运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
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（1）意外的踩踏； （2）地板刹车锁定装置解锁。 |
病床移动。 |
患者器官损伤、病情加重。 |
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功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏） |
（1）运动部件长期使用的磨损； （2）制造时不合格。 |
病床的各部件突然移动。 |
患者器官受损、病情加重、死亡。 |
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操作（控制器误操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）误接触功能键。 |
电动病床活动部分意外运动。 |
患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件做出说明； （2）使用说明书未对部件安装做出说明； （3）使用说明书未对部件承载能力做出说明； （4）错误的部件安装。 |
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。 |
器官受损、病情加重、死亡。 |
来源：嘉峪检测网
