1. 问：一次性电子内窥镜注册申报过程是否需要开展临床试验？

答：根据国家器审中心的解释，免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品，一次性使用电子内窥镜（包括一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥，均不属于免于进行临床试验目录的产品，因此一次性电子内窥镜注册申报前应先通过临床试验验证其安全性和有效性。

2. 问：对原材料供应商，厂房洁净度是否有要求？

答：如果不是主要原材料供应商，要求不那么高，后面会经过清洗、灭菌等一系列过程。假如是主要原材料供应商，尽量按高要求的。

3. 问：生产人员和维修人员需要是不同的人员吗？

答：生产人员和维修人员也可以是同一个人。

4. 问：一次性电子内窥镜每批次留样的话，那么留样会很多，有没有可能节省成本的方式？

答：比如可以每年首批重点留样，稳定性的重点留样，或者在一定周期留样。

5. 问：留样到期就可以自行处理吗？

答：到期后2年才可以处理。

6. 问：我们现在的产品用户接口设计与新的产品几乎一致，在不同科室使用，是否需要另外注册？

答：预期用途不一样，那么考虑的风险不一样。需要单独注册。

7. 问：解析间和灭菌室能在同一平层吗？

答：灭菌间和解析间法规上没有特别的要求，灭菌间产生的污染要符合环保的要求，解析间要够大能保证相邻独立大包装间拉开距离。

8. 问：注册证和生产许可证是异地的可以吗？

答：可以。

9. 问：初始污染菌和微粒物污染必须要检测吗？

答：初始污染菌和微粒物污染必须要做检测，也可以材料供应商做检测。建议刚开始检测频率要高一些，稳定后频率可以降低。假如之后发现不稳定了，那么就要再提高检测频率。

10. 问：委托生产的注册人与受托的生产企业之间需要签哪些协议？如何明确他们相互职责？

答：走注册人制度，需要签署合同、质量协议和知识产权协议。在合同和质量协议中，对职责、权限以及与产品相关的技术质量问题进行规定。委托方主导设计，受托方帮助完成验证，质量相关的义务责任由受托方输出。