负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

一、非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统的结构、工作原理与作用机理

1.结构

本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。

2.工作原理

该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。

3.作用机理

通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度。由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。

二、非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统的的研发实验要求

1.非功能性海绵敷料

（1）红外图谱符合性

（2）物理性能

a. 外观；

b. 尺寸（长×宽×厚）；

c. 孔径；

d. 拉伸强度及压缩变形；

e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。

(3)化学性能

a) 酸碱度；

b) 可溶出物；

c) 重金属含量；

d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。

(4)生物性能

a) 无菌

b) 生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

c) 细菌内毒素

2.创口封闭保护膜

创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：

(1)尺寸

(2)持粘性

按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。

(3)剥离强度

按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。

(4)环氧乙烷残留量（若适用）

(5)无菌

(6)生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。

3.引流管路系统

引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：

（1）抗变形性能

引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。

（2）断裂力

按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。

a.连接器

公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。

公称外径＞4mm时，断裂力应≥15N。

b.引流导管和系统其它所有部分

公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。

公称外径＞4mm时，断裂力应≥20N。

(3)射线可探测性（若适用）

(4)无泄漏

按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。

(5)抗冲击性能

按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。

(6)耐腐蚀性

套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。

(7)环氧乙烷残留量（若适用）

(8)无菌

(9)生物相容性

应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

4.关于上述技术指标的说明

(1)生物相容性

上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。

(2)有效期及产品寿命

上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。

(3)产品使用性能

a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业出具对于不同类型伤口的动物试验测试。

b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

三、相关标准

四、主要风险

负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。

表1 负压引流装置产品的主要危害