肢体加压理疗设备的产品技术要求应包括的主要性能指标

1. 产品型号/规格及其划分说明

产品如包括软件，应提供软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则。

2. 性能指标

应符合YY 0833-2011肢体加压理疗设备规定的要求。

2.1 压强指示

应具有压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊内产生的治疗压强。该指示应在正常操作位置清晰可见。指示值的偏差应不大于制造商规定的限值。

2.2 治疗压强调节范围

治疗压强若可调，制造商应规定调节范围。

2.3 极限压强

气囊内的极限正压应不超过40 kPa，且超过2 kPa的持续时间应不大于3 min。

2.4 过压保护

设备应具有过压保护措施，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大输出压强的1.2倍，且不大于规定的极限压强。

2.5 定时装置

具有定时器的设备，定时误差应不大于设定值的士2%，最大应不大于士1 min。

2.6 功能开关

设备应提供电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。

2.7 手动释压

设备应提供在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至2 kPa的时间应不大于10 S。

2.8 气密性

气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压

强下保持1 min，压降应不大于10%。

2.9 耐压性能

气囊和连接管路应能承受设备标称最大输出压强1.5倍的压强，保持1 min，应不破裂，也不永久（塑性）变形。

2.10 疲劳试验

对气囊施加设备标称最大输出压强50000次后，气囊应符合1.8的要求。

2.11 连接

连接管路应有防止接错的装置或标识。

2.12 工作噪声

设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。

2.13 外观

设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.14 产品如包括软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

2.15 电气安全要求：

（1）应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（3）环境试验应符合：

GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》。

（4）如适用，产品应符合GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求