在今年7月份，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），对人工智能医用软件产品管理属性和管理类别进行界定。

《原则》规定，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。在管理属性界定上，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

在管理类别界定上，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。（摘自国家药监局）

近几年人工智能（AI）技术飞速发展，已逐渐进行入了我们生产生活的各个领域，像平时大家都熟悉的人脸识别，它就是利用人工智能基于人的脸部特征信息进行身份识别的一种生物识别技术。它涉及两种及以上的技术的结合，如计算机+视觉检测+图像处理等。还有人工智能翻译软件，是利用计算机将一种自然语言转换为另一种自然语言的过程。

机器翻译

机器翻译用到的技术主要是神经机器翻译技术（Neural Machine Translation，NMT），该技术当前在很多语言上的表现已经超过人类。再有就是我们智能手机上的音助助手，可以与机主进行各种方式的互动，相当于我们个人的客服机器人，在应答过程中可以结合丰富的对话语料进行自适应训练，因此其在应答话术上将变得越来越精确。而智能客服机器人可以针对用户的各类简单、重复性高的问题进行解答，还能为用户提供全天候的咨询应答、解决问题的服务，它的广泛应用也大大降低了企业的人工客服成本。

谈了这么多人工智能的应用实例，那么什么是医疗器械AI呢？它是怎么与医疗器械相结合的呢？通俗一点说就是将人工智能应用于医疗器械上，例如智能传感器，智能感应芯片、各种智能医疗诊断设备如智能体脂秤、智能CT扫描仪等。

团队作战

AI在医疗领域有着非常明显的优势，在传统医疗模式下，医疗资源紧张，各医院的门诊可谓人满为患，病人常常因为没能得到及时的治疗而错过了最佳的治疗时机。由于我国是一个人口大国，医疗资源更加紧张，人口老龄化逐渐加快，如果你一个人去医院看病，估计一天你什么检查也完不成，现阶段在医院不排队是不可能的，交费、检查、化验、拿结果都需要排队，甚至进医队大门都需要排队。现在看病多数况都是“团队作战”，有负责排队的，有负现送检验样品的，有负责转运病号检查的，这还是在持挂上号的前提下。

这种问题的出现，也反应了传统的诊断方式效率低，既使仪器出了结果，也要人员来对结果做出一个判断，对仪器观测到的结果进行一个人为判断，而如今AI技术的快速渗入医疗领域，这种情况在将来会得到改善，这对于医疗领域来说可谓是雪中送炭，它在以下几个方面大大的缓解了医疗资源紧张的燃眉之急。AI自动化的工作流程可以大幅减轻医生、护士们的工作步骤，通过人或智能自己学习影像知识，再深度学习，可对扫描结果进行一个大概的判断，可以自动化的分析病人的数据，甚至界面图形化。

就种辅助系统可以提供给医生更清晰的视角，让医生可以精准快捷进行判断，发挥一下我们有大脑想象一下，可能在不远的将来，给我们看病的不再是人，而是一个人工智能医疗诊断系统机器人了。看病的过程也是需要面对面，医生在远程就可以对疾病实时的做出判断，比如新冠病人的病情诊断

在慢性病管理部分，提到了可穿戴设备的普及对于数据获取的帮助。人工智能技术与医疗健康可穿戴设备的结合可以支撑的数据管理不仅仅应用于慢性病，还可应用于普通人的健康管理与疾病预防。

可穿戴设备通过物联网及人工智能技术广泛融合并应用于生活中，实现贯穿用户全生命周期的数据采集、监测，并对各项数据指标进行综合智能分析，服务于用户的健康管理。这也比较符合对于一些特殊情况的要求同。

在医疗器械行业，AI 可谓大有可为，为了使医疗设备更加可靠、准确和自动化，人们越来越关注如何整合人工智能。医学成像是一个不断取得发展进步的领域，而临床上有效的可穿戴设备仍在不断涌现。然而，开发和改进支持慢性病管理和治疗的设备将很可能继续是一个主要关注领域。随着患者坚持治疗成为慢性病疾管理的一大挑战，许多医疗公司看到了实现患者接受药物过程自动化的机会。通过将坚持治疗的责任从患者转移到可靠的自动化医疗设备上，有可能减轻慢性病的经济负担，提高生活质量。

总的来看，AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。