近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用清创水动力刀头的产品结构及组成

产品由输液管组件(包括穿刺帽、穿刺器、输液管、止液夹)、高压管、废液管组件(包括废液管接头、废液管)、泵体(包括泵壳、电子标签、泵体主体)及手柄组件(包括手柄、定位支架)组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。

2、一次性使用清创水动力刀头产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的CareSYSI型水动力治疗设备(软件发布版本号V1.04)配合，预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。若用于替代锐器清创和/或脉冲灌洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断决策。

3、一次性使用清创水动力刀头的工作原理

本产品与本公司生产的水动力治疗设备配合，可输出高压高速水流作用于预期清创的人体部位，利用高速水流的冲击力将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应在水流附近产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。

4、一次性使用清创水动力刀头的产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了刀头结构尺寸、耐压、密封性、连接强度、RF识别、化学性能、无菌等指标的确定依据，产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括: GB 9706.1-2007、YY0505-2012、GB 8368-2005等。

5、一次性使用清创水动力刀头的生物相容性研究

依据GBT 16886.1-2011 对成品中与患者直接和问接接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体组织，实施了生物学试验(细胞毒性、皮内刺数、致敏、急性全身毒性)，提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

6、一次性使用清创水动力刀头的灭菌研究

产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10^-6,依据GB 18279.1-2000标准采用半周期法，选择具有代表性的刀头型号进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用自然解析方式，提供了EO和ECH残留量的测试报告。

7、一次性使用清创水动力刀头的产品有效期和包装研究

产品为一次性使用，货架有效期2年，申请人通过加速老化试验方式对有效期进行验证，在不同的时间点对老化后样品进行各项性能指标和无菌性测试，结果符合要求。提供了产品包装密封性和储存运输可靠性的验证报告，

8、一次性使用清创水动力刀头的动物研究

提交了产品的动物试验研究资料，选择猪背部侧面皮肤建立度烫伤模型，分别对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同档位进行清创，并对各区域取样进行病理观察，结果显示，在较低档位时，产品对正常皮肤组织造成损伤很小，对烫伤区域可实现组织清除;随着档位增加，对正常皮肤和烫伤组织的清除效果逐步增强。

针对不同档位及不同组织作用的量效关系，提供了两组离体组织试验研究资料。两组试验分别选择不同特性的离体组织，按照不同的方法建立烫伤模型后，分别选择不同刀头和相应档位对正常组织和烫伤组织进行清创，取相应区域的组织进行病理和/或显微镜检查，观察不同档位下不同组织的损伤程度。