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医疗器械常见不合格问题分析及整改方法

嘉峪检测网        2021-10-15 22:38

第四部分 常见不合格问题分析及整改对策基础知识

 

电磁干扰三要素

 

•电磁干扰三要素:骚扰源、敏感设备、耦合路径

 

医疗器械常见不合格问题分析及整改方法

 

骚扰源:产生电磁骚扰的电路或设备,即脉冲电压(du/dt)、脉冲电流(di/dt)。

敏感源:受这种干扰影响的电路或设备。

耦合路径:将干扰源产生的干扰能量传递到敏感源的路径。

三个要素缺一不可,只要缺失三个其中的任何一个因素,电磁干扰现象就不会发生。

电磁干扰抑制就是将三个之中的一个去掉,或减少骚扰源、增强敏感设备抗干扰能力或者切断耦合途径。

 

电磁兼容常用测量单位

 

˜ 功率:dBm

˜ 电压:dBuV

˜ 电流:dBuA

˜ 场强:dBuV/m、 dBuA/m

 

医疗器械常见不合格问题分析及整改方法

 

时域和频域

 

医疗器械常见不合格问题分析及整改方法

 

a.正弦波在频域内是一根谱线。

 

b.周期信号频域内是无穷根谱线。图b)是50%占空比方波信号,没有偶次谐波。但理想的方波并不存在。

 

c.非周期(数据、地址)信号的频谱是连续分布。

 

周期信号的频谱

 

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Tr表示上升时间

d 表示脉冲宽度

A 表示幅值

 

梯形脉冲所含波形幅值:

 

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共模和差模

 

差模电流:信号线-回流线电流,大小相等方向相反。

差模电压:信号线-回流线间电压。

共模电流:线-大地间电流,方向相同。

共模电压:线-大地间电压。

有用信号都是差模的,骚扰可能是差模的,也可能是共模的。

 

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电场和磁场

 

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•电压产生电场,电场强度正比于电压,反比于距离

•电流产生磁场,磁场强度正比于电流,反比于距离

 

电场天线和磁场天线

 

电场天线

 

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磁场天线

 

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根据麦克斯韦方程,变化电场产生变化磁场,变化磁场产生变化电场。

设备内每个电路都可能是等效磁场天线。

机壳和电缆都可能是等效电场天线的一部分。

 

天线效应

 

1.设备内的每根布线/电缆/金属都是“天线”。 

2.线长度>波长的1/20,就能成为天线。 

3.100MHz信号的5次谐波为500MHz,3cm长的布线就可能成为天线! 

4.长度为信号波长的1/4时,便是一个将信号转变成场的极好的转换器。 

5.设备内部电缆及外接电缆很容易成为天线。

 

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第四部分 常见不合格问题分析及整改对策辐射发射

 

辐射发射的实质

 

辐射发射的实质:主要是EMI共模电流流过产品中“等效天线”引起的。

 

医疗器械常见不合格问题分析及整改方法

 

电流驱动模型

 

辐射发射问题的定位分析过程

 

•RE定位过程:

 

    1、定位并解决电缆(信号线/电源线)导致的超标。(骚扰路径)

 

    2、定位并解决结构屏蔽不良导致的超标。(骚扰路径)

 

    3、定位并解决单板(包括开关电源)导致的超标。(骚扰源头,从设计出发)

 

定位工具

 

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定位并解决电缆(信号/电源)导致的超标

 

•RE超标的整机定位详细流程

 

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定位并解决结构屏蔽不良导致的超标

 

•屏蔽体泄漏定位流程

 

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定位并解决结构屏蔽不良导致的超标

 

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定位并解决单板(包括开关电源)导致的超标

 

宽带噪声问题

 

–端口增加L,C滤波:

 

•注意:Y电容会引起安全漏电流问题。 

 

•注意:改变参数只会改善局部频段辐射,其他部分有可能变差,需找到最理想的组合。

 

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–电源电路: 

 

•MOS管驱动电阻最好能大于或等于47R,降低驱动速度有利于改善MOS管与变压器的辐射。 

 

•在变压器与MOS管D极管脚上套一个磁珠,以降低MOS管电流的变化速度,又能降低输出噪音。 

 

•在DS之间加电容。 

 

•变压器初次级间加屏蔽。

 

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窄带噪声问题

 

–晶振电路处理: 

 

•注意阻抗匹配,否则会导致产品工作失常。

 

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     a. R1为预留匹配设计,阻值22~51欧姆之间,可根据实际情况进行调整或更换为磁珠处理,C1为预留设计,可根据实际情况进行增加或调整处理。

 

     b. 根据超标的频率选择电容的容值,选择范围为:10pF~0.1uF,典型值为1000pF。

 

     c. 晶振金属外壳在PCB设计时需定义为地网络属性。

 

—显示屏时钟信号导致超标:

 

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常见错误的做法

 

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辐射发射产品整改案例

 

•某医疗设备辐射测试图

 

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辐射发射产品整改案例

 

•步骤1:分析该产品的组网配置

 

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•步骤2:按照上述流程图的思路依次拔掉相关的电源线缆和信号线缆,对比测量波形前后的变化情况,注意每一步措施的变量最好只有一个。 

 

•步骤3:找到相应的干扰源头和干扰路径:

 

      ˜宽带干扰源:整流器、24V开关电源

 

      ˜宽带干扰源:触摸屏、工控机、PCL

 

      ˜干扰路径:电源线、信号线、地环路、PCB印制线

 

•步骤4:

 

      ˜开关电源、整流器的DC端加共模电感滤波

 

      ˜触摸屏、PCL时钟及晶振电路滤波

 

      ˜优化器件布局及线缆走线方式

 

•步骤5:优化方案,导入量产!

 

第四部分 常见不合格问题分析及整改对策传导发射

 

传导发射的实质

 

•传导骚扰测试的目的是考量产品或系统从电源端口、信号端口向电网或信号网络传输的骚扰。其实质就是测量接收机在LISN端规定阻抗上采样得到的电压值。

 

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导致传导发射超标的原因

 

开关电源或DC/DC变换器的开关脉冲

 

数字电路的瞬变电流

 

极少部分的空间耦合

 

传导发射整改与定位

 

•从电源、电缆、单板三个方面考虑 

 

–电源线或者信号线远离骚扰源。 

 

–线缆上加屏蔽。 

 

–整改电源板: 

 

•更换通过EMC认证的医标电源; 

 

•MOS管驱动电阻最好能大于或等于47R,降低驱动速度有利于改善MOS管与变压器的辐射; 

 

•在变压器与MOS管D极之间串磁珠,以降低MOS管电流的变化速度,又能降低输出噪音; 

 

•变压器屏蔽。

 

传导发射常用的整改器件

 

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滤波器的安装方式

 

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传导发射产品整改案例

 

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第四部分 常见不合格问题分析及整改对策静电放电

 

静电放电干扰的实质

 

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ESD干扰是一种瞬态共模干扰,频率300MHz 

ESD电流流过PCB是电路受干扰的主要原因 

ESD有传导干扰和空间耦合干扰两种形式 

ESD干扰有累积效应

 

静电放电整改对策

 

•减小ESD产生的电磁干扰(EMI)影响电子产品或设备的方法:

 

完全阻止ESD的产生

阻止或减小因ESD产生的EMI耦合到电路或设备

提高敏感电路的ESD抗扰性

修改软件

 

如何完全阻止ESD的产生?

 

在金属外壳上涂绝缘漆,或贴一层绝缘膜,使绝缘强度大于20KV。

加大绝缘外壳的孔洞、缝隙与内部电路的距离,通常2cm左右的距离可以完全隔离掉静电干扰。

用绝缘物质堵住放电孔缝。

 

如何阻止或减小因ESD产生的EMI耦合到电路或设备?

 

将ESD干扰旁路到地,且接地电阻要尽量小。

采用屏蔽电缆,且电缆两端屏蔽层必须与金属壳体360°搭接,以减小壳体之间的电位差,同时避免空间耦合。

在互连电缆上加共模扼流圈,以减小ESD干扰造成的共模压降。

端口滤波,增加RC、LC滤波电路。

 

如何提高敏感电路的ESD抗扰性?

 

采用TVS管进行静电抑制(TVS管为瞬态抑制二极管),并使用限流电阻进行限流(必要时串磁珠并电容),如下图所示,也可选用抗静电能力较强的接口芯片。

 

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修改软件

 

•软件ESD抑制措施分为两类:刷新、检查并且恢复。

 

刷新:涉及到周期性地复位到休止状态的系统,定期刷新显示器和指示器状态。

检查/恢复:在一定间隔时间被激活,以确认程序是否在完成某个功能,如果这个功能没有实现,一个恢复程序被激活并执行。

 

第四部分 常见不合格问题分析及整改对策电快速瞬变脉冲群

 

电快速瞬变脉冲群干扰的实质

 

特点:频谱较宽(达几十兆)、能量较小,有累积效应,它是一种共模干扰。一般不会造成设备损坏,但容易造成设备误动作、显示屏花屏等现象。

 

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EFT发生器内部结构图

 

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脉冲群波形

 

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单个脉冲波形

 

电快速瞬变脉冲群干扰的方式

 

1)通过电源线直接传导至设备的电源,导致电路的电源线有过大的噪声电压。

2)干扰能量在电源线传导的过程中,向空间辐射,这些辐射能量感应到邻近的信号电缆上,对信号电缆连接的电路形成干扰。

3)干扰信号通过信号电缆进入设备电路或在电缆上传输时,产生的二次辐射能量感应进电路,对电路形成干扰。

 

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电快速瞬变脉冲群整改对策

 

•针对脉冲群干扰的共模特性,有以下整改思路:

 

改变干扰电流路径。

尽可能快速的把共模干扰泄放到大地,降低干扰信号对地阻抗。

加大干扰信号对设备电路特别是敏感电路的共模阻抗。

减少PCB单板环路,减小EFT干扰空间耦合的可能性。

 

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端口加共模电感       

 

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端口加高频磁珠  

 

电快速瞬变脉冲群整改对策

 

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交流端口加EFT抑制器

 

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控制线加铁氧体磁环

 

电快速瞬变脉冲群整改对策

 

•提高被测设备内部电路的抗干扰能力:

 

对PCB引出的模拟信号传输端口数字化或采用变压器隔离。

对PCB引出的数字信号采用光耦隔离或变压器隔离。

对数字电路,所有未使用的输入端口与地或电源连接,不可悬空。

对有CPU的智能电路,在软件中加入抗干扰指令并采用“看门狗电路”。

 

第四部分 常见不合格问题分析及整改对策浪涌

 

浪涌干扰的实质

 

特点:us级,能量大,破坏力强,分差模和共模两种,容易造成开关电源损坏,保险丝烧坏。

 

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浪涌发生器内部结构图

 

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浪涌测试失败的原因

 

•浪涌脉冲的上升时间较长,脉冲较宽,不含较高的频率成分,因此对电路的干扰以传导为主。

•过高的差模电压导致输入器件击穿损坏,或者导致线路与地之间的绝缘层击穿。

•对于有较大平滑电容的整流电路,过电流使器件损坏是可能发生。

  

浪涌整改对策

 

•因为能量特别大,普通滤波器和铁氧体磁芯来滤波、吸收的方案基本无效,必须使用气体放电管、压敏电阻、硅瞬变电压吸收二极管和半导体放电管等专门的浪涌抑制器件才行。

 

•浪涌抑制器的共同特性:

 

阻抗在有浪涌电压与没浪涌电压时不同

正常电压下,阻抗很高,对电路的工作没有影响

当有浪涌电压时,阻抗变得很低,将浪涌能量旁路掉

 

浪涌整改对策 – 常用整改器件

 

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浪涌抑制器

 

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气体放电管

 

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压敏电阻

 

浪涌整改对策 – 压敏和气体管的应用

 

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压敏电阻:470V、560V、620V,如10D471

气体放电管:注意耐压AC1500V

保险丝:不要选快融规格

 

几种瞬态干扰的比较

 

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几种瞬态抑制器的比较

 

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第四部分 常见不合格问题分析及整改对策电压跌落

 

电压跌落整改对策

 

•采用带PFC的开关电源,尽量不用线性电源 

•使用UPS 

•在整流器之后增加电容的容量

 

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第四部分 常见不合格问题分析及整改对策传导抗扰度& 辐射抗扰度

 

传导抗扰度、辐射抗扰度干扰的实质

 

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干扰波形

 

CS测试频段:150K-80MHz  传导干扰+辐射干扰

 

RS测试频段:80M-2500MHz 空间辐射→传导干扰

 

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传导抗扰度、辐射抗扰度整改对策

 

•思路一:减少EUT连接线缆的射频干扰

 

线缆双绞传输、减小线缆长度、改变走线方式

线缆屏蔽或加磁环

接地处理

•思路二:加强EUT外壳及敏感电路的屏蔽

金属机箱的孔缝处理

金属机箱的搭接处理

•思路三:提高EUT内部电路的抗扰性

端口滤波(磁珠、电感、电容)

数字电路隔离

PCB布线,减小环路面积

 

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来源:致众医疗器械资讯