2021.10.14，欧盟Brussels同步发布了一则关于IVDR过渡期延长的几个问答，即Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation。

这则问答共9个问题，我挑了几个大家可能比较感兴趣的，如下：

1. 委员会为什么建议延长过渡期？

由于资源用于应对新冠病毒大流行，以及IVD法规引入了重大变化，成员国当局、卫生机构、公告机构和经济运营商将无法在2022年5月26日完全满足IVD法规的要求。

特别是，迄今为止，根据IVD法规指定的公告机构只有6个，因此公告机构的能力严重不足，使得制造商难以及时按要求执行。由于目前指定的公告机构仅在3个国家（德国、法国和荷兰）设立，因此，对于在其他成员国设立的中小企业来说，尤其成问题，它们往往更倾向于向本国或邻国的公告机构提出申请。

如果不加以解决，这种情况可能导致市场上为卫生机构和公众提供的大量体外诊断医疗设备的供应出现重大中断。

IVD法规第110条规定了，2022年5月26日之前，由公告机构根据体IVDD令颁发的证书的体外诊断医疗器械的过渡期是到2024.5.26。该过渡期延长1年至2025年5月，然而，只有根据本指令（约8%）已经有公告机构证书的器械才能受益于此。

为了更广泛地解决公告机构能力不足的问题，欧盟委员会建议，必须根据IVD法规首次进行涉及公告机构的符合性评估的器械，必须提供额外的过渡期。该提案区分了风险等级，高风险器械（D类）的过渡期至2025年5月，C类器械的过渡期至2026年5月，低风险器械的过渡期至2027年5月（B类和A类无菌器械）。这种方法旨在平衡现有的公告机构能力和高水平的公共卫生保护。

2.整个法规的适用是否延期？

不是。本法规的适用日期仍为2022年5月26日。特别是，IVD法规将从2022年5月26日起全面适用于无需通知机构审核的、CE标识的体外诊断医疗器械（即占市场约20%的A类非无菌器械）和“新”的体外诊断器械（即2022年5月26日之前颁发的证书或制造商符合性声明中未覆盖的器械）。与附加过渡期有关的器械，仅可在满足某些条件的情况下使用，尤其是在其继续符合IVDD指令且其设计和预期用途没有重大变化的情况下。

此外，从2022年5月26日起，强化的警戒和市场监督规则也将适用于过渡期延长的器械。

3.为什么公告机构如此之少？

在大多数情况下，公告机构是私利机构。因此，它们的建立是市场驱动的。根据IVDD指令98/79/EC，指定了18个公告机构（在英国退出欧盟之前是22个）。到目前为止，根据IVD法规指定的通知机构只有6个。11个指定的申请尚待处理（2021年10月）。IVD法规与医疗器械法规一样，强化了指定和监督公告机构的标准。虽然这对于全新的高安全性和高性能是必要的，但这也使得候选的公告机构申请更具挑战性。此外，在体外诊断行业，识别和招聘具有特定资格的人员是一项挑战，这些人员必须具备公告机构工作人员所需的特定资格。

委员会将与成员国当局和利益相关者密切合作，监测市场情况，包括公告机构能力和制造商准备提交认证申请，并考虑解决公告机构能力不足的措施。

4. 除公告机构外，是否有其他必要的基础设施，以确保从2022年5月起实施本法规？

除了有限的公告机构能力外，将器械投放市场的所有其他法律先决条件都已具备。除了公告机构外，专家组是D类器械符合性评估系统的唯一法定组成部分。专家组已开始运作，并开始接收提交资料。

IVD法规为其他可选元素提供了可能性，例如指定欧盟参考实验室和采用通用规范。然而，欧盟参考实验室和IVD通用规范都不是应用IVD法规的先决条件。经公告机构评估，在某些情况下，专家小组评估后，可以在没有欧盟参考实验室和IVD通用规范的情况下将器械投放市场。对于一些不太常见的D类器械，可能没有欧盟参考实验室，因为可能没有候选实验室。这也可能是因为在该领域没有足够的科学共识，来为那些不太常见的D类器械制定通用规范。然而，这些器械可以合法地投放市场并提供给患者。

尽管它们不是强制性的，但如果指定欧盟参考实验室并提供通用规范，将对该行业非常有帮助。委员会正在建立欧盟参考实验室，并正在采用16种IVD类型的通用规范。

5. 医疗器械数据库EUDAMED的运行状态如何？

EUDAMED将提供欧盟所有可提供的医疗器械的概述。它将由6个相关模块组成：actor注册、UDI和器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和市场监督。它将不同的电子系统与医疗器械和相关公司（如制造商）的信息集成在一起。

EUDAMED的开发正在进行中，关于actor注册的EUDAMED模块于2020年12月提供。自2021年10月初起，UDI和器械注册模块、证书和公告机构模块也可用，但审查机制和临床评估咨询程序功能（CECP）除外。其余模块以及审查机制和CECP的功能将在EUDAMED完全运行时发布。

委员会正在继续就这一高度复杂的项目与会员国密切合作。