2021年10月13日瓦里安，西门子公司Healthineers宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞（GAE）治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械，已获得 FDA 批准，用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

FDA 突破性设备计划旨在让患者更及时地获得医疗设备，这些设备有可能为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。作为该计划的一部分，FDA 加快了传统的审查和评估过程，以帮助加快设备的开发、评估和审查，以获得可能的批准。

Embozene 微球获得这一称号是因为它们有可能为合适的膝关节骨关节炎患者提供更有效的治疗。GAE 旨在减少流向关节周围组织的血流量，从而限制炎症过程。

01、突破性微球-可用于骨关节炎

骨关节炎是最常见的关节炎形式，是一种影响软骨和周围组织的“磨损”退行性关节病。膝关节是最常受骨关节炎影响的关节，膝关节骨关节炎是美国成年人群残疾的主要原因。据估计，美国有1400 万人患有有症状的膝关节骨关节炎，其中一半患有晚期膝关节骨关节炎。美国医疗保健系统每年花费 5.7至150 亿美元治疗膝关节骨关节炎。骨关节炎的治疗通常从非处方药和物理治疗升级到可的松注射，有时还包括膝关节置换手术。

“GAE持有医生提供一种新的，非侵入性的治疗方法很有希望，这不仅可以缓解疼痛，但减少这种常见疾病的经济负担，说：”弗兰克FACCHINI，MD，FSIR，总裁，瓦里安介入解决方案。“瓦里安的 GAE 研究项目体现了我们对投资核心技术的承诺，以确定它们治疗世界上最令人衰弱的疾病的潜力。

Embozene 微球可以精确校准，压缩且坚固，以便于导管顺利输送。Embozene 微球允许微球大小与血管闭塞直径之间存在很强的相关性，高度生物相容性的水凝胶微球涂有 Polyzene®-F3-5 增强可视化 。其尺寸进行了独特的颜色编码以增强可视化有助于尺寸确认和易用性使用范围，在手术过程中使用多种尺寸时减少混淆适应症Embozene 。其适用于动静脉畸形、富血管肿瘤，包括子宫肌瘤和肝癌。

瓦里安介入解决方案总裁 Frank Facchini 博士在新闻稿中说：“GAE 有望为临床医生提供一种新的非侵入性治疗选择，这不仅可以减轻疼痛，还可以减轻这种常见疾病的经济负担。”“瓦里安的 GAE 研究项目体现了我们对投资核心技术的承诺，以确定它们治疗世界上最令人衰弱的疾病的潜力。”

02、瓦里安微球的由来

瓦里安是癌症关护的全球领导者，特别是在放射肿瘤学和相关软件领域拥有创新的解决方案。瓦里安在多学科综合癌症护理方面取得的杰出成就，使公司在过去七十年中始终处于创新的前沿。2021年4月15日，西门子医疗宣布以每股177.50美元现金收购瓦里安医疗系统公司的所有股份，折合收购总价约164亿美元。在收购后可以和西门子医疗在影像诊断、实验室诊断和介入治疗等领域实现理想互补。

关于瓦里安的介入微球这还得从2019年说起，当年7月2日瓦里安宣布已签署资产购买协议，将收购波士顿科学公司（Boston Scientific）载药微球及空白栓塞微球产品组合，该系列产品用于治疗动静脉畸形和血管瘤。该收购完成后，连同瓦里安对 Endocare 和 Alicon 的收购，将拓展瓦里安的多学科综合癌症治疗解决方案组合。

瓦里安对波士顿科学载药微球（Oncozene/Embozene Tandem）及空白栓塞（Embozene）微球产品组合的收购价格为9000万美元，这两项产品在全球获得了超过35个国家的产品监管许可，将直接拓宽瓦里安的介入解决方案。

03、微球市场格局

在医疗领域内，目前在临床的导大规模应用的主要是载药微球和注射微球对于微球制剂来讲，经注射入体内后会使药物缓慢释放，实现长效稀释，对于患者来说可以降低给药频率；而栓塞微球有望成为介入性血管栓塞术未来的发展趋势。随着消费医疗市场的蓬勃发展，医美微球（玻尿酸微球）或将成为下一个蓝海市场。

在全球范围内，泰尔茂在代理BTG微球业务到期后，旗下采用聚乙二醇（PEG）LifePearl产品于2015年获批CE。在波科以42亿美元收购BTG获得DC/LC Beads之后，将其原Tandem(OncoZene)等微球产品业务线以9,000万美元出售给了瓦里安医疗。

可载药微球在我国的使用始于2013~2014年，麦瑞通子公司BioSphere旗下HepaSphere和BTG子公司Biocompatibles旗下的DC/LC Beads先后获CFDA批准上市，分别采用了聚丙烯酸酯（乙烯醇-钠丙烯酸盐）和聚乙烯醇（PVA）的设计结构。

而在国产微球的市场方面，目前主要有以下几家企业：

恒瑞医药

2015年恒瑞医药公布收购苏州迦俐生生物，并获得了该公司 CalliSpheres可载药栓塞微球，恒瑞也正式开始涉及医疗器械领域。其微球产品2013年获批CFDA注册证，为国内首个获批的相关产品，拥有独立知识产权。2020年我国TACE手术量近70万例，恒瑞整条微球业务也实现近10亿营收。

科睿驰医疗

科睿驰医疗成立于2015年，总部位于深圳，专注于肿瘤介入和心脑血管介入产品的研发。公司在微球领域已布局外周栓塞微球、微导管等多个产品，核心可载药微球对标恒瑞CalliSpheres产品，目前产品正在临床试验中，预计将于2021-2022年拿证。

玮沐医疗

玮沐医疗成立于2020年，总部位于上海，希望构建基于组织胶技术和微珠技术的创新型生物医学材料平台。目前公司2款核心产品，可载药栓塞微球和玻尿酸微球即将进入临床试验。