生物学评价GB/T16886系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四个，分别是GB/T16886.9、GB/T16886.13、GB/T16886.14和GB/T16886.15，由此可见其重要性。其中，GB/T 16886.9是为另外3个标准所描述的各种材料降解产物的定性和定量研究提供通用原则，解释了潜在降解产物的定性和定量框架，为理解另外3个具体标准做了铺垫。

用于制造医疗器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在体内可能呈现与主体材料不同的作用。这些降解产物可能发生反应，也可能是稳定的，不与环境发生生化反应。但是大量稳定降解产物的聚集可能对周围组织产生物理影响。某一医疗器械的安全性和有效性可能会由于降解而受到不利影响，因此在该器械风险管理中宜考虑降解的作用。那么潜在降解产物的定性和定量框架到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容。

一、潜在降解产物的定性和定量框架涉及的相关标准

二、GB/T 16886.9-2017潜在降解产物的定性和定量框架标准概述

制订GB/T 16886.9-2017的目的

是为了阐明材料研究中定性和定量降解产物的通用原则，为具体材料（如聚合物、陶瓷、金属和合金）的研究提供支撑。

那么为什么要研究降解产物呢？

⏩当组成医疗器械的材料暴露在生物环境中时，可能会形成降解产物；

⏩由于浸出、腐蚀或结构化学分解从材料表面释放物质，可能会产生自由离子、或以有机物和无机物形式存在的反应产物；

⏩因为降解产物可以是反应性的或是稳定的，那么当大量稳定的降解产物在体内累积时，可能对周围组织产生物理影响，甚至会通过相关机制在人体内中转移；

⏩所以，当存在全新且未知的降解产物，需要开展相关试验验证安全性和有效性。

GB/T 16886.9-2017不适用的情况

⏩通过单纯机械过程产生的降解；

⏩非降解产生的可沥滤组分；

⏩非直接或间接接触病人的器械或组分（部件）。

三、降解研究设计原则

总原则

⏩降解测试的评估方法主要由三个因素决定：

1）供试材料特性；

2）器械种类；

3）具体器械使用的解剖部位；

⏩所选的评估模型一定要能代表器械的应用环境。

初步考虑

⏩通过了解材料化学特性、已知的降解机制或者开展降解试验，来仔细评估材料潜在降解的可能性；

⏩并非所有的医疗器械都要开展降解产物研究。降解研究的必要性参考附录A中的策流程图，主要包含三个方面问题：1）通过文献和临床经验数据检索，产品材料有无降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市产品等同；3）考虑材料种类，是否有匹配的标准。

试验设计

⏩在试验展开之前，要制订包含研究目的的生物降解研究方案。研究方案应明确研究降解产物下列特性分析方法：

1）化学和物理学性能；

2）表面形貌；

3）生化性能；

⏩研究方案还应描述生成降解产物的方法，该方法适用于测定可降解物质；

⏩对多组件器械，研究方案应考虑每一组件/材料，并应考虑不同组件对降解的综合影响以及降解产物之间发生次级反应的可能性。

医疗器械降解产物的表征

⏩由于在测试过程中产生的降解产物可能是颗粒、可溶性化合物或离子，所以需要选择合适的分析方法进行物质表征，并在研究报告中明确所使用的表征方法；

⏩对于纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，需要参考ISO/TR 10993-22标准，以全面考虑纳米产品风险评估的影响；

⏩如果降解产生微粒，则需要在尺寸、形状、表面积等方面进行表征。如果需要对降解产物进行生物评价，则应考虑：

1）器械、材料的识别和表征以及预期用途；

2）可能的降解机理；

3）已知、可能和潜在降解产物的识别和表征；

4）试验方法学；

⏩降解产物的释放程度和速率取决于多种因素，如生产过程中引起材料表面成分和结构的变化、从材料内部向表面的迁移、在生理环境中的溶解性和生理环境的化学成分等。

研究报告

研究报告应至少包括以下信息：

⏩器械和材料描述，包括预期用途和身体接触特性；

⏩降解评估及标准；

⏩降解测试方法、试验条件、试验材料、对照品和试验过程的描述；

⏩分析方法描述，包括定量限等；

⏩符合实验室规范质量管理体系的声明；

⏩降解产物定性和定量；

⏩结果摘要；

⏩对结果的解释和讨论；

⏩原始数据记录；

⏩保密协议；

⏩试验偏离说明。