近日，FDA（美国食品药品监督管理局）批准首款治疗老花眼的滴眼液Vuity（毛果芸香碱 1.25%滴眼液）上市，该款药物由美国Allergan公司开发，于2021年10月29日正式获批NDA。

  数据来源：*US PI Template (rxabbvie.com)

老花眼是一种眼部老视的常见眼部疾病，病因是眼调节能力减退，全球发病率极高，多发于45岁以上人群，年纪越大，患病率越高，据不完全统计，全球目前有18亿人患老花眼，中国老花眼人群超3.9亿。

 Vuity滴眼液的主要成分是毛果芸香碱，毛果云香碱是一种M-胆碱受体激动剂。适应症为治疗老花眼，该药每天一次，15分钟起效，维持时间长达6小时。该款药物作用机制是通过动态瞳孔调节效应收缩瞳孔增强聚焦深度，改善近视力和中视力，保持瞳孔对不同光照强度的反应度。

FDA批准该款药物是基于750例入组的40到55岁成年患者的两项三期临床研究数据，这些患者按1：1比例随机给药Vuity或安慰剂，期间每个眼睛每天给药一次，持续给药30天。

数据来源：*US PI Template (rxabbvie.com)

临床结果显示Vuity均达到了主要终点：与安慰剂相比，药物组治疗患者中获得3行或更多行（在阅读图表上读3行的能力）比例显著高于安慰剂组，近距离视觉显著改善，而远视力不受影响。15分钟起效，持续时间至少三小时，最长可达六小时。

安全性方面，该研究中，任何接受Vuity治疗的患者中均未观察到治疗时期的严重不良事件，其中最常见的非严重不良事件（＞5%）是头痛。大多数副作用是轻微和短暂的，只有1.2%的患者因不良事件而停药。

参考来源：

[1]*USPI Template (rxabbvie.com)

[2]FDA approvesAbbvie's Vuity eye drops for age-related farsightedness

Vuity(pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) (fda.gov)