GB 16886.14-2003对陶瓷的定义通常为物理上非金属及化学上无机的晶体材料。常见的陶瓷类医疗器械，包括齿科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等。GB 16886.14-2003主要明确了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物溶液并用于定量的方法：一种是极端溶液测试，另一种为模拟溶液测试。本标准仅考虑了在体外测试中（水溶液环境），通过陶瓷的化学解离产生的降解产物。虽然其他生物因素如酶和蛋白质，以及机械应力或外部能量都可能影响降解速率，但并不属于本标准范畴。那么GB 16886.14-2003陶瓷降解产物的定性与定量到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：
一、GB 16886.14-2003陶瓷降解产物的定性与定量术语和定义
陶瓷：具有非金属物理性能和无机化学性能的典型晶体材料；
空白片：由成品器械中所用的基质材料制成的无涂层圆片；
残留物：过滤后滞留在滤纸上的不溶固体；
滤液：通过滤纸的溶液。
二、试验步骤
原理
本标准主要包括两种测试，一种是在低pH值下进行的极限溶液测试，可用于大多数陶瓷的筛选试验；
另一种测试则模拟体内正常pH值。图1给出了试验选择过程的流程图。
牙科器械测试
对于牙科器械，一般会选用极限溶液测试。如果是暴露于口腔的牙科陶瓷（如陶瓷饰面材料），则应参考标准ISO 6872中给出的测试内容；
如果未暴露于口腔的牙科装置（如牙科植入杆），则参考本标准；
在试样表征阶段，如果样品密度大于理论最大密度的99％，并且样品的平均表面粗糙度（Ra）小于5um，则可通过直接几何测量来计算表面积。
通用试验技术
质量测定：应使用精度不低于0.0005g的天平，所有质量测定应重复6次；
干燥技术：在温度为（100±2）℃的烘箱中持续干燥，直到前后质量变化<0.1％；通常会干燥过夜，并在第二天以2小时的间隔进行称重。
极限溶液测试
模拟溶液测试适用于所有陶瓷，选用pH=7.4±0.1的缓冲溶液，模拟体内正常pH值；
对于涂层陶瓷，在制备样品时，可选用涂层后的空白圆盘作为试样, 空白圆盘的直径为(36±1)mm，厚度为(2±0.1)mm，使用与成品相同的基底材料和制备技术，并在空白圆盘所有面上进行涂覆；
若是对于其他陶瓷，则使用造粒方法，试样表征同样包括密度、表面积、微观结构和X射线表征；
用到的试验设备为聚丙烯或高密度聚乙烯容器及Büchner漏斗。
滤液分析
任何定性或定量分析都应该一式三份；
在滤液中分析的化学物质或元素，应包括：材料中已知的化学成分和可能的杂质，例如原料中已知的取代物和加工过程中添加的少量元素；
一般而言，滤液体积应达到125ml或250ml。虽然不同分析技术的方法、原理、准确性和精确度存在差异，但可以使用电感耦合等离子体光谱法（ICP）来分析样品，也可以原子吸收光谱（AAS）分析样品浓度；另外，分析方法应具有足够的灵敏度，例如原子吸收或质谱灵敏度至少达到10-6；
有涂层片试验步骤：将有涂层片和无涂层片都浸人模拟试验溶液中，以测定在模拟试验条件下是否会产生降解产物；
试验步骤(所有其他陶瓷)。
三、实验报告
测试结束后，一份完整的测试报告应至少包括以下信息：
测试机构；
测量日期；
根据GB/T 16886.14-2003进行测试的声明；
测试材料描述，包括批号；
测试类型：溶解度高/溶解度低/极限（口腔内）/极限（GB/T 16886）/模拟；
表面积和测量方法；
样品密度、微观结构和X射线衍射图；
测试持续时间；
测试结果：包括样品质量、溶液量、干燥时间、残留物、溶解量、滤液量、化学分析方法、滤液中元素鉴定、计算每总表面积溶解的质量；
原始数据保存；
保密协议；
测试偏差说明和理由。
