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医疗器械产品注册检验相关要求和标准

嘉峪检测网        2021-11-04 08:54

01、关于产品补充检验

 

可以在原检验检测机构完成补充检验,也可以委托具有相关资质的其他检测机构完成,申请人应承诺首次送检和补充检验送检的样品具有关联性,原则上无源类产品应为同一批次,有源类产品应具有关联性。

 

02、关于产品规格型号覆盖问题

 

有源产品不同型号可做差异性检测;无源产品典型型号覆盖可参考以下原则:

(1)功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。

(2)高性能产品型号。

(3)包类/套装类产品,组件最多/最齐全的可作为典型型号。

(4)“最差”型号。

(5)全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的,等效模型原则上应作为典型型号,并提供等效模型确定的合理性论证。

(6)其他作为典型型号的合理性论证。

 

03、关于缩短有源产品注册检验周期问题

 

对于有源类产品,企业在确保样品一致性的前提下,为加快检测进度,在注册送检时可同时送两台样机,一台做电磁兼容试验,另一台做安规、性能和环境试验。

 
 
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来源:湖南省药品监督管理局