【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B16，作者徐凯，上海交通大学，医疗机器人研究院院长助理，教授，博士生导师；吴中昊，上海交通大学，博士研究生；王林辉，海军军医大学，长海医院泌尿外科主任，教授，博士生导师。

【摘 要】随着国家政策的大力扶持、众多复合型人才的跻身投入、以及患者对高质量医疗服务的需求日益增加，手术机器人这一高端科技也迎来了蓬勃发展。手术机器人不仅可以辅助医生实现精准、灵巧的操作；同时降低患者的创伤、缩短术后恢复时间，为医患双方都带来了福音。手术机器人主要可分为针对软组织的腔镜外科手术机器人和针对硬组织的骨科和神外手术机器人。虽然手术机器人最早发展于国外，但当前国内各类研发机构正逐步打破国外的技术封锁，研发具有自主知识产权的国产手术机器人。本报告总结了当前手术机器人在学术界和产业界的发展现状，以期为读者提供一个较为全面的行业全景。相信这一高端创新医疗器械的发展不仅会提高人民的医疗水平，用新时代“中国智造”造福人民；也会促动医疗器械行业产业升级，充分调动各产业链的发展，成为国内大循环的重要组成部分。

【关键词】手术机器人  微创手术  机电一体化

手术机器人作为高技术含量、综合性的医疗器械，在近30年间受到科学界和产业界的广泛关注。其有机融合了机电一体化、运动控制、计算机视觉等多学科的基本理论与关键技术，可以为医生在手术影像定位导航和手术灵巧操作等方面提供辅助，并改善了病人术后恢复效果，展现出巨大的临床价值。

在众多手术机器人中，美国Intuitive Surgical公司的da Vinci手术机器人，自获得FDA批准上市以来，便占据了庞大的市场份额，垄断了机器人辅助腔镜手术的市场。自其在纳斯达克上市以来，股价到2020年末已上涨至818美元。据其公司财报显示，截至2019年末全世界累计装机量5582台[[2]]。不仅仅是美欧日等机器人强国，大力发展手术机器人也是我国战略新兴产业的重点发展方向之一，并写入了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》和《机器人产业发展规划（2016-2020年）》。

在骨科和神外手术中，手术机器人更着重于术部的定位导航。机器人根据医学影像建立三维模型，并和实际病灶、手术工具进行了坐标系配准后，辅助医生开展导航手术治疗。与之相比的腔镜类手术机器人，则更注重实时的精细操控：医生在主控端操作力位交互设备，以遥操作的方式控制从动端的手术机械臂施展精准的手术操作。

腔镜类手术机器人可以覆盖腹腔、胸腔等多部位的适应症，但相应的技术壁垒更高，因而更具有挑战性。根据在病人体表皮肤切口数量由多到少，其可分为多孔腔镜手术机器人、单孔腔镜手术机器人，和不需要创孔的经自然腔道内窥镜手术机器人。

在这三种范式中，1个视觉模块和2或3支手术工具经腹壁开孔或专用鞘管送入病人体腔内。其中视觉模块可以提供照明和影像导引；手术工具实现灵巧操作，且需具备一定负载能力。如图1所示为da Vinci SP单孔手术机器人系统。

图1  Da Vinci SP单孔手术机器人系统[[3]]

一 手术机器人的核心科学技术

手术机器人医疗器械作为高端智能诊疗装备，为满足不同的术部、术式和多样化临床需求，主要囊括了如下核心科学技术。

（一）手术机器人的机构设计

1、多孔腔镜手术机器人的设计

在多孔腔镜手术中，“从动端手术机器人”往往由“体外机械臂”和“灵巧手术工具”构成：若干直杆状的手术工具经过不同的皮肤切口伸入并达到病灶，通过体外机械臂的摆动使得手术工具绕着入腹切口在病人体内运动；手术工具的末端有灵巧的腕状结构以提供运动灵活性。

为避免对皮肤的撕扯，这些手术工具需要绕着入腹点做“远心运动”。实现“远心运动”的体外机械臂具体有被动约束、机械约束和协同约束这三类实现途径。被动约束是指体外机械臂的远心机构为欠驱动系统，手术工具可被动地适应皮肤切口，典型代表有美国的Zeus系统和天津大学团队的妙手系统等。

这类机器人虽然可有效防止切口处皮肤的撕扯，但控制精度可能被术中病患腹腔壁切口的随气腹压力变化或呼吸运动的变化而受到影响。机械约束一般通过等效的平行四边形机构或者并联机构构造空间的不动点，例如da Vinci Si/Xi系统和韩国Meere公司的Revo-I系统等。该种约束的可靠性高，但是结构较复杂，占用空间较大。以Medtronic和德国宇航中心共同研发的MiroSurge系统，英国Cambridge Medical Robotics公司的Versius系统等为代表的协同控制则是通过算法层面协同控制体外机械臂的各个关节以满足不撕扯皮肤切口的约束要求。

灵巧腕状结构的设计主要有串联关节、并联关节和连续体关节三类。其代表性设计分别有da Vinci系统的EndoWrist串联关节设计、韩国科学技术研究院的并联关节设计和多伦多大学或上海交通大学团队的连续体关节设计等。

2、单孔腔镜手术机器人的设计

在单孔腔镜手术中，视觉模块和手术工具均从同一个创口伸入病人体腔内。由于创伤面更小，为了实现类似于多孔腔镜手术机器人的运动能力，单孔手术器械的布置难度更高。手术工具按照驱动类型不同可分为电机内置型、连杆驱动型、钢丝驱动型和连续体机构型四种。

美国Virtual Incision公司的RASD系统等采用电机内置的驱动方式，将伺服电机内嵌在机器人的手术工具臂体中。虽然这类设计可以实现模块化的关节布置，但是电机和减速机构会造成较大的皮肤切口和难以消毒的设计隐患。以早稻田大学团队的SPS系统等为代表的连杆驱动型单孔腔镜机器人则会受限于机构尺寸难以缩小，以及空间连杆固有的运动干涉问题。

以da Vinci SP系统为代表的钢丝驱动型设计有较多系统采纳：十余股钢丝绳穿过手术工具内部的小孔牵拉实现关节的弯转运动，但带来钢丝绳疲劳磨损的问题。采用超弹性镍钛合金细杆协同推拉，以实现手术工具柔顺运动的连续体机构驱动方式，凭借其独特的模块化紧凑结构的特点也逐渐被学界和业界所接受。采用该驱动方式的北京术锐的模块化腔镜手术机器人系统目前已拥有较成熟有效的实现方案。

3、经自然腔道腔镜手术机器人的设计

这类手术机器人需要通过狭长病人自然腔道到达病灶处，因此对手术工具的外径尺寸、负载能力、末端灵巧性都提出了极高要求，目前距离产业化尚存距离。其驱动方案类似地，包含电机内置、钢丝驱动和连续体机构三类。

（二）手术机器人的传感设计

1、手术工具的力感知

手术机器人的力感知可作为力反馈的依据以提升手术的安全性。手术中的力感知包括受力感知和触觉柔顺感知两个方面，具有外体感知和本体感知两种途径。外体感知通常在手术工具的末端集成基于电阻、光纤等的力学传感器；而本体感知则在手术机器人位于病人体外的驱动关节处安装传感器，通过力学模型推导手术工具末端所受的力学信息。虽然本体感知的精度会略逊于外体感知，但减小了手术工具的机构复杂度、降低了其消毒和制造的难度。

2、三维重建与图像识别

三维重建是通过内窥镜影像或者结构光等手段在手术过程中生成组织和器官表面的轮廓，为医生提供术场信息。由于使用结构光涉及额外的术场成像设备，当前的热点较多集中在基于内窥镜影像的SLAM技术：通过返回的实时视野图像，重建术场环境并同时更新内窥镜镜头的位姿。

视野中的手术器械和组织经过图像识别和切割，可有助于医生对于术部环境的感知。手术器械可通过其颜色、几何特征、纹理特征或者额外附着的标记物作出识别。然而体内器官和组织往往不具有明显的区别性特征，因而可以通过注射荧光显影剂，并用近红外光照射，获得荧光影像；也有研究采用随机森林、支持向量机、卷积网络等基于人工智能的方法对组织进行辨识。

3、定位导航技术

在骨科和神外手术中，通过术前和术中获取病灶基准位置可开展智能规划切割和植入的路径，有利于手术标准化展开、避免术中多余的X光辐射等。当前的定位技术依据原理可分为机械型、超声型、光学型和电磁型。其中诸如定位框架的机械定位技术较成熟但对病人的侵入性较大；超声型有着稳定性和精度差的缺陷；光学型虽使用灵巧但易受遮挡；电磁型则受限于工作区域易受电磁干扰的劣势。

（三）手术机器人的控制模式

1、主从遥操作范式

为满足医生的操作需求、改善手术机器人的工作空间和灵巧度，从动端手术机器人与主控端的力位交互设备往往具有不同的机械拓扑结构，也因此需要额外建立关节配置空间和工作空间的映射。在工作空间内，手术机器人的目标位置和姿态控制指令的下发可采用增量式或绝对式控制。对机器人从工作空间到关节空间的求解算法则可归纳为解析算法、迭代算法、基于图形学的启发式算法和机器学习类人工智能算法等。

2、主控端力位交互设备

力位交互设备可以将采集到的医生手部位姿信息下发给从动端，并向操作医生输出一定的力旋量，使其拥有仿佛在亲手操作手术的“透明化”感觉。在空间中，位置和姿态信息，与力和力矩信息均在六维空间内表达，因此根据维度的不同全球众多科研机构和公司开发了多种产品。目前较为成熟的通用化产品大多出自Force Dimension和3D Systems公司。

3、协同控制

有研究指出基于算法的协同控制可以有效提供位置和力学信息有助于提高手术的安全性、精准度和手术效率。目前主要有两类协同控制：在指引型控制中，算法辅助医生操控手术工具沿着设定的路径或者组织表面运动；在禁止型控制中，手术工具被阻隔在给定的区域外，以避免对人体组织的破坏。目前协同控制已经被用来改善诸如递针、缝合、打结等基本操作。

二 我国手术机器人行业发展现状

（一）腔镜外科手术机器人

虽然我国腔镜手术机器人行业起步稍晚，但目前在关键技术上已具有丰富研究积累。山东威高的“妙手”是国内较早的多孔腔镜手术机器人，其技术依托于天津大学团队的开创性工作，并于2014年即率先开展了临床研究。其后苏州康多依托于哈尔滨工业大学团队，研发了对标daVinci系统的腔镜手术机器人。如图2所示，北京术锐依托于上海交通大学团队，采用连续体机构驱动方案实现27自由度的驱控，是世界范围内第一台分体模块化且同时兼容单孔和多孔手术的腔镜手术机器人系统。此外杭州术创、重庆金山、上海微创、深圳精峰等医疗科技公司也纷纷加入研发，有望早日开展常规的临床应用。

图2  北京术锐单多孔兼容的分体模块化手术机器人系统[[4]]

（二）骨外科手术机器人

在1992年美国RoboDoc骨科手术机器人即已完成了世界首例机器人辅助髋关节置换术，其后国外代表性系统有美国MAKO Surgical公司用于关节置换的RIO系统和法国Medtech公司用于脊柱手术的ROSA Spine系统等。近年国内亦有诸多骨科手术机器人研发团队在脊柱和关节手术上开展研发和临床实验，诸如北京天智航、嘉奥科技、杭州三坛医疗、苏州铸正、深圳鑫君特、深圳骨圣元化、杭州键嘉等，能够辅助开展脊柱外科手术和创伤骨科手术等。截止到2020年12月，北京天智航的天玑手术机器人已累计完成超过10000例临床手术[[5]]。

（三）神经外科手术机器人

早在1985年，PUMA机械臂即率先被应用于神经外科手术，以提高定位和操作精度。国外较为成熟的有英国Renishaw公司的NeuroMate系统和美国Zimmer Biomet公司的Rosa One Brain系统等。国内在该领域市场也占据一定份额，目前使用较为广泛的系统有华志医疗的CAS-R-2无框架脑立体定向仪、北京柏惠维康的Remebot神经外科手术导航定位系统和华科精准的Sino Robot神经外科手术机器人等。这些系统均可较好的由术前规划开展精细手术操作，提高了手术的疗效、受到了病人广泛欢迎。

三 挑战与展望

手术机器人下一阶段的研发重点主要包括进一步实现单孔和多孔腔镜手术机器人平台的模块化、通用化、小型化设计；研究基于人工智能的自动化手术的操作模式；探索医生基于增强现实和多模态成像的手术场景浸入式感知；结合5G技术开展相关远程实时操作进而打破地域限制、实现医疗资源共享等方面。

手术机器人系统的集成难度高，其发展亦需紧密结合产业链上游伺服电机、减速机和控制器等核心零部件的迭代升级，以及各类研发人才的聚集，和医院临床应用的示范性支持。目前我国在精密零部件制造方面对德美日的产品具有一定的依赖性，但是在系统的开发和集成上已经具备诸多原创性的科技成果。此外机器人手术在医院渗透率方面还尚待提高，手术机器人的成本、维护和耗材费还可降低以便满足广大人民对高端医疗日益增长的需求。

大力发展中国自己的原创手术机器人高端智能医疗装备，可促成代表“高端医疗装备、中国自主智造”的标志性产品，提供更安全、创伤更小、操作更灵活的手术机器人系统，乃至进入全球市场竞争，降低市场上进口机器人手术的高昂价格，让更多百姓受益于先进机器人技术带来的医疗品质提升，在创造巨大经济效益的同时，必将产生丰厚的社会效益和深远的产业意义。

参考文献

[[2]]数据来自Intuitive Surgical公司年报。

[[3]]摘自Intuitive Surgical公司官网。

[[4]]摘自北京术锐公司公布的资料。

[[5]]数据来自北京天智航公司公布的资料。