本文主要介绍了辽宁垠艺生物科技股份有限公司研发的创新医疗器械“药物洗脱球囊导管”的临床前研发实验。

一、药物洗脱球囊导管的产品结构及组成

该产品为 Rx 型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端 杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮 涂层，并分为外管、内管和 tip 管。球囊由 Pebax7233 制成， 表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为 3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。产品一次性使用。 

二、药物洗脱球囊导管的产品适用范围

该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

三、药物洗脱球囊导管的作用机理

将产品输送至血管病变位置，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位。血管成形术后易因血管内膜过度增生等因素导致再狭窄，紫杉醇可阻断细胞增生早期启动因子，抑制细胞骨架生成，阻断有丝分裂，抑制细胞快速增殖，还可抑制平滑肌细胞迁移和表型改变，抑制内膜增生性炎症反应。该产品将紫杉醇同碘海醇混合后喷涂于球囊表面，通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物紫杉醇，抑制血管内膜过度增生。

四、药物洗脱球囊导管的产品技术要求研究项目

1 外观

2 导管座

3 导管尖端构形

4 侧孔

5 匹配性（导丝、导管鞘兼容性）

6 尺寸（导管有效长度、导管近端杆直 径、球囊标称长度和直径）

7 导管水合性判定

8 球囊充盈时间

9 球囊卸压时间

10 无泄漏

11 耐腐蚀性

12 球囊爆破压力

13 断裂力（外管、内管、海波管、近端 焊点、远端焊点、过渡焊点、导丝交 换口焊点、手柄焊点）

14 射线可探测性

15 紫杉醇定性（HPLC）

16 紫杉醇含量

17 紫杉醇体外释放率

18 乙醇残留

19 涂层牢固度

20 还原物质

21 重金属离子

22 酸碱度

23 蒸发残渣

24 紫外吸光度

25 环氧乙烷残留量

26 无菌

27 细菌内毒素

五、药物洗脱球囊导管的产品性能评价

产品性能评价包括药物剂量选择、紫杉醇及碘海醇和器械间相互作用、球囊顺应性、模拟使用、涂层均匀性、球囊扩张时间和次数、2-氯乙醇残留量、灭菌对药物涂层的影响 等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

六、药物洗脱球囊导管的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。垠艺生物 依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开 展的生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激、 急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和热原，生物相容性 风险可接受。

七、药物洗脱球囊导管的灭菌研究

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。垠艺生物提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g，2-氯乙醇残留量平均日剂量不超过9mg。

八、药物洗脱球囊导管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期两年。垠艺生物提供了有效期的验证报告，验证实验为实时和加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。

九、药物洗脱球囊导管的动物研究

实验目的为评价药物洗脱球囊导管在健康普通家猪冠 状动脉模型中24小时内的药物释放情况、产品使用性能及安全性。评价指标包括球囊在血管内的推送能力、通过病变 部位的能力、球囊张开程度、球囊可视性、球囊贴壁性能、 球囊的回撤能力、球囊导入鞘的止血性、球囊引起血管夹层、球囊推送过程中打折、球囊使用总体评价、扩张后球囊剩余 药量、靶血管吸收药量、血药浓度、大体解剖观察、TIMI 血流、病理分析。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。