清洗确认是再处理过程的第一步，适当的灭菌和消毒取决于清洗是否彻底。接下来小编与大家一起了解清洗确认。

什么是清洗？

清洗是指物理性的移除产品上的污染物的过程，并且为进一步的消毒或灭菌做准备。清洗的方法可以分为手动清洗和自动清洗两种。手动清洗是通过人工刷洗，冲洗，浸泡，擦拭等方式达到有效移除污染物的方法。自动清洗是借助自动清洗设备来实现移除污染物的方法，自动清洗中也可以包含手动清洗的步骤。

什么是清洗确认?

清洗确认(Cleaning Validation)的目的是确认说明书中规定的清洗方法能否有效地物理移除医疗器械上的污染物。说明书中规定的每一种清洗方法需分别进行确认。例如，手动清洗和自动清洗需分别进行确认。说明书中规定的不同种类的清洗剂需要分别进行确认。

如何进行清洗确认?

（一）污染

污染物的选择

所选择的污染物应能代表器械在临床使用过程中所接触到的物质；

污染物应制造清洗过程的最不利情况，或者说临床使用过程的最糟糕情况，例如，喉镜在临床使用过程中可能会接触血液和黏液，只使用血液或黏液作为污染物不能代表最糟糕的情况，因为血液和黏液的混合物更难清洗。

污染部位的选择

在对器械进行污染时，应模拟最不利情况的临床使用条件。可以选择整体，也可以选择最难清洗的部位进行污染。难处理的部位包括：器械的内部通道、铰链、凹坑、有间隙的接头、腔内的轴、裂缝等。但监管机构可能会有例外情况，例如：FDA对于软式窥镜的要求是要对整体进行测试。

污染方法

污染方法应能模拟临床使用过程中可能造成的最糟糕污染程度，污染后可能需进行适宜的干燥，模拟临床使用过程中使用后无法立即进行处理的情况。

（二）清洗

器械污染后按照确认用清洗方法进行清洗。无论是常规清洗方法还是确认用清洗方法都应明确清洗过程中的时间、温度和浓度等参数。且确认用清洗方法应采用最低的过程参数，例如：最短时间、最低温度、最低浓度等最不利的条件。

（三）洗脱

清洗后对器械上潜在的残留污染物进行洗脱。应对洗脱效率进行确认，以确保在该洗脱方法下残留污染物可以被充分地洗脱。同时，应当确保洗脱使用的洗脱介质对残留污染物的定量分析方法不会产生干扰。此外，需确保使用的洗脱介质体积不会太大，从而使残留污染物被稀释到检测水平以下。

（四）定量分析

按照FDA指导原则的要求至少能选择两种物质作为测试终点（蛋白质、血红蛋白、碳水化合物、细菌内毒素、总有机碳等）。国内指导原则要求至少选择一种物质作为测试终点，而欧盟参考的标准中要求使用蛋白和至少另外一种物质作为测试终点。此外，FDA和国内的指导原则均不建议将孢子或任何其他微生物标志物作为测试终点评价清洗方法的有效性。

（五）接受标准

目视检查：清洗后，无可见污染物残留

蛋白：˂6.4μg/cm2

血红蛋白：˂2.2μg/cm2

碳水化合物：˂1.8μg/cm2

细菌内毒素：＜20EU/产品（植入，直接或间接与心血管系统、淋巴系统接触的产品）；＜2.15EU/产品（接触患者鞘内的产品）