相对于原来的医疗器械指令MDD和有源植入式医疗器械指令AIMDD，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)，总体来说扩大了应用范围，细化了医疗器械的分类，更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。

 1 MDR法规对高分子弹性体材料的影响

目前，市面上普遍使用的医疗器械用高分子弹性体材料主要包含有机硅橡胶、热塑性弹性体、PVC和乳胶等。对这类材料而言，新的MDR法规带来的变化主要有以下两点：

对原料纯净度要求更高

MDR要求CMR（致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质）1A、1B级物质或内分泌干扰化学物（EDCs）含量高于0.1%（重量比）的植入或者直接与人体接触的设备、零部件或材料必须贴上标签。尤其对使用上述材料或设备产品的敏感人群，如儿童、孕妇/哺乳期妇女以及其他患者群体，其产品说明书上必须给出相应信息或预防措施。这一条款的规定，极大程度地提高了现有产品的安全性、纯净度和品质的要求。

从原料开始追溯

新的MDR法规将设立能够收集包含经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品咨询等内容的中央电子资料库，并对公众开放。今后每个产品都必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification, UDI）。同时，对有越来越多的原料被要求具有追溯标识。另一方面，新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中，从而提升产品对患者的透明度，更进一步提高整个供应链的可追溯性。

 2 正确选择合适的材料至关重要

新法规的实施将对进入欧洲市场的医疗器械进行更严格的限制，由此造成中国出口企业认证周期的延长、合规风险的增加以及成本的上涨。如果能够根据器械产品的需求，正确选择合适的材料，则在一定程度上可以降低合规风险，缩短产品认证周期。

例如，大部分医疗导管的原料既可以用PVC，也可以用有机硅、乳胶或热塑性弹性体。PVC在生产加工过程中需要添加塑化剂及其他助剂来控制软硬度和透明程度，而其主要增塑剂DEHP易析出。在MDR实施后，其合规风险升高。而有机硅橡胶不仅具有良好的生物相容性，而且成分简洁、外观透明，在不添加增塑剂的情况下便能达到很柔软的效果，具有更高的安全性。

与此同时，相较于乳胶材料，有机硅胶管可显著降低致敏的风险。相较于热塑性弹性体，有机硅也具有更可靠的耐温和耐压变性能，尤其是在对压缩变形率、回弹性要求较高的蠕动泵管等应用上。

此外，有机硅橡胶还具有优异的耐高低温、耐紫外线辐射等性能，在经过环氧乙烷消毒后仍能保持原有性能不变。一些具有自粘功能的有机硅无需粘结剂即可实现软硬部件间的粘接，从而免除了由粘结剂带来的安全合规隐患。综合看来，有机硅的这些性能优势都使之更适应MDR的各项生物学性能和力学性能要求。 

 3 领先材料制造商已为MDR做好准备

从2017年5月5日欧盟颁布MDR法规，迄今已有四年时间，期间不少高分子材料的领先制造商已经做好了准备。全球第二大有机硅制造商德国瓦克化学已经推出了SILPURAN®系列医疗级硅橡胶，从生产原料阶段就严格控制产品纯度，显著减少产品中挥发物、可迁移、可萃取物质的含量，由此从原材料控制方面帮助医疗器械制造商满足MDR对原料纯净度的新要求。

按照GMP准则和瓦克公司的清洁运营生产标准，SILPURAN®系列硅橡胶全程在DIN EN ISO 14644标准的8级洁净室内生产和罐装，通过肉眼观察和50um过滤器确保产品到达客户时处于绝对纯净的状态。SILPURAN®生产全过程进行可视化控制，详细记录每批次产品的生产和检验过程，能够实现最终产品到原材料的全程可追溯。