此次EUDAMED更新，是NB机构和证书模块上线后的首次更新。

北京时间11月16日，欧盟官网对EUDAMED的NB机构和证书模块进行了更新。就在一周之前，欧盟刚刚更新了EUDAMED UDI/器械注册模块。

关于医疗器械（MDR）的2017/745号法规（EU）和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的2017/746号法规（EU）规定，公告机构（NB）须在EUDAMED中登记有关颁发证书的任何信息。这些信息包括修订和补，暂停、恢复、撤销或拒绝以及对这些证书施加的其他限制；并且可供公众访问。

此外，此次更新强调，根据医疗器械法规规定，在EUDAMED完全运转之前，欧盟委员会将不会强制要求使用NB机构证书模块。因此，在EUDAMED的数据库中，如果证书中提及的所有注册内容是首次在该数据库中注册，NB机构可以在自愿的基础上注册证书和安全性与临床性能（SSCP）总结。这里提到的注册内容包括制造商、授权代表（如适用）和/或系统程序包生产商和基本UDI-DI。但是，不能排除其他国家单独要求强制注册。

最后欧盟委员会还为大家贴心的附上了有关证书注册的相关文件和链接，接下来将为大家一一介绍。

证书信息图

EUDAMED首先为大家展示了纸质版和电子数据版的证书的标识情况：

1. 纸质版证书的唯一标识：NB号+证书号+*潜在修订版本号

纸质版↑

2. EUDAME系统中的证书数据将由纸质版的证书唯一标识+EUDAMED电子数据版证书号共同识别

电子版↑

关于纸质证书版本标识的管理：

EUDAMED中证书数据的版本控制：

EUDAMED的NB模块使用者的使用指南

指南主要包括以下方面：

关于证书的基本概念（P3）

如何开始（P4）

关于注册已签发的证书（P5-P19）

关于注册被拒绝的证书（P23-P27）

关于更新证书（P29-P58）

关于证书的决定（P62-P67）

SS(C)P 管理（P69-72）

搜索和查看证书（P73）

下载结构化的证书和被拒绝的证书（P76）