近日，国家药监局批准了西安蓝极医疗电子科技有限公司的半导体激光治疗仪注册，本文主要介绍半导体激光治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、半导体激光治疗仪的结构及组成

该产品由主机和脚踏开关组成，其中主机由 450nm 激光器、 激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统组成。

二、半导体激光治疗仪的适用范围

在医疗机构中使用，该产品用于对人体软组织进行汽化、 凝固，以达到手术治疗目的。适应证为膀胱上皮肿瘤(非肌层 浸润性)。

三、半导体激光治疗仪的工作原理
该产品输出 450nm 的激光，主要被人体组织中的血红蛋白吸收，用于对人体软组织进行汽化、凝固。产品内含激光电源， 可提供电能至 450nm 激光器并驱使其发光，经光学合束后通过 光纤耦合器，再经过医用激光光纤作用于靶组织。

四、半导体激光治疗仪的性能研究

该产品的性能参数设置主要根据自身研究资料及相关的国家、行业标准 GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等。脚踏开关参考了 YY1057 的要求。

五、半导体激光治疗仪的产品有效期和包装研究

提交了有效期验证分析报告及包装运输测试报告。对整机 开展了加速老化试验，验证产品的实际寿命符合要求，预测产 品有效期为 5 年。

六、半导体激光治疗仪的动物研究

提交了动物试验研究资料，反应了申报产品作用于靶组织 的量效关系及热损伤情况。

1.提交了 1 篇申报产品的体外试验研究的文章，证明 30W 的 450nm 激光设备可用于切除比格犬的膀胱组织。通过动物试 验反应热损伤程度及量效关系。结果显示，相同功率及照射工 作距离下，移动速度与切割深度成反比;且随着能量的增加， 热损伤范围扩大。

2.提交了 1 份申报产品的体外动物试验报告，采用 0-30W 不同能量参数，对膀胱组织进行汽化、凝固，通过病理切片观 察热损伤程度。同时，绘制了能量与时间调节对应关系图，反 应申报产品设置不同能量参数作用于膀胱组织的量效关系。

七、半导体激光治疗仪的软件研究

软件安全级别为 B 级。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。产品可通过 USB 接口单向传输数据，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。

八、半导体激光治疗仪的有源设备安全性指标

符合 GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等标准 的要求，提交了医疗器械检测机构出具的检验报告。