徐昕怡，许华玉，陈蕾，尚悦，朱冉，康笑博，舒融，宋宗华 ,杨昭鹏 

(国家药典委员会，北京 100061)

摘要：本文深入阐述了《中国药典》2020年版在贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”新发展理念中的行动和成效，阐明了《中国药典》2025年版编制的主方向和着力点，以期用优异成绩庆祝建党100周年，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。

关键词：《中国药典》2020年版；《中国药典》2025年版；编制；新发展理念

习近平总书记指出，要坚持以人民为中心的发展思想，坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念。新发展理念集中体现了我国发展思路、发展方向、发展着力点，引领和推动我国经济从高速增长阶段转向高质量发展阶段[1]。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，是我国保证药品质量的法典[2]。因此，把握新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局，将使《中国药典》在保障药品质量安全、促进医药产业转型升级、服务医药产业进出口贸易等方面发挥更强的基础性、战略性和引领性作用[3]。

1 新发展理念为做好新时代新阶段《中国药典》编制工作指明了方向，提供了根本遵循

1.1 充分理解新发展理念的丰富内涵

贯彻新发展理念首先要深入理解、科学把握其科学内涵和实践要求。习近平总书记指出，创新发展要注重解决发展动力问题，要把创新摆在国家发展全局的核心位置，要不断地推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新；协调发展，注重解决发展不平衡问题，要牢牢把握中国特色社会主义事业总体布局，正确处理发展中的重大关系，不断增强发展的整体性和协调性；绿色发展要注重解决人与自然和谐共生问题，要坚持节约资源和保护环境的基本国策，坚持可持续发展，为全球生态安全做出新贡献；开放发展要注重解决发展内外联动问题，要提高对外开放的质量和发展的内外联动性，主动参与和推动经济全球化进程，提高我国在全球经济治理中的制度性话语权；共享发展，注重解决社会公平正义问题，要坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，作出更有效的制度安排，坚持全民共享、全面共享、共建共享、渐进共享，使全体人民有更多获得感、幸福感、安全感。创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，相互贯通、相互促进，是具有内在联系的集合体，要从整体上、内在联系中把握新发展理念，不断提高贯彻新发展理念的能力和水平[1]。

1.2  充分认识《中国药典》贯彻新发展理念的重要意义

  编制好新时代新阶段的《中国药典》，要大力发挥新发展理念的指引作用。标准是创新发展之翼、协调发展之基、绿色发展之器、开放发展之桥、共享发展之要[4]。《中国药典》收载的我国药品标准，是为保证药品质量所做的技术规定，是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的强制性技术准则和法定依据[2,5]，是我国制药行业综合实力的体现。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处；习近平总书记在致第39届国际标准化组织大会的贺信中提出“以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展”的要求[4]，为新时代新阶段《中国药典》编制工作指明了方向、提供了根本遵循。

2 坚持贯彻新发展理念，完成2020年版《中国药典》编制

  2020年版《中国药典》积极贯彻了新发展理念，落实了“最严谨标准”的精神，扎实地推进了深化药品审评审批制度改革各项任务的完成[7]。按照2020年版《中国药典》编制大纲的要求，高质量发展的药品标准体系被逐步构建起来，不断满足公众安全用药、药品监督管理、产业结构调整和国际经贸合作的需要[8]。《中国药典》为保障我国药品安全、有效和质量可控提供了技术和方法上的支持，在鼓励先进检测技术应用、提高我国药品质量控制水平、强化药品监管手段、促进医药行业健康发展和增强国际影响力方面发挥了重要和积极的作用[7,9]。

2.1 推动药品标准与科技创新互动发展

创新是引领发展的第一动力[1]。标准是创新成果产业化的桥梁和纽带[4]。推动药品标准与科技创新互动发展，以促使我国药品研发、标准研制和医药产业健康高质量的发展。

2020年版《中国药典》加大了药品标准前沿技术研究力度，坚持以标准创新加快创新驱动发展，提升了国家药品标准的整体水平。新增维生素D测定法柱切换法，采用正己烷溶解样品后直接进样及二次切换的正相色谱方法，实现制剂中微量脂溶性的前维生素D3和维生素D3与大量脂溶性的各种脂肪油的分离，提供了简便、快速、准确的含量测定方法；新增细菌DNA特征序列鉴定法，将测得的细菌16S rRNA基因特征序列与经验证的专业数据库进行比对，实现细菌的生物学鉴定，扩大了分子生物学技术在药品微生物检测中的应用；新增中药饮片微生物限度检查法，针对不同用途和污染特性的中药饮片，制定控制微生物污染的策略与方法；新增单核细胞活化反应测定法用于注射剂安全性检查，利用免疫细胞(单核或巨噬细胞)模拟人体，将其与药品孵育后分泌的促炎症细胞因子为检测指标反映药品中污染物的致热活性，满足各种创新生物技术药物的安全性控制需求。

随着医药科技创新步伐加快，医药产业进入新旧动能转化的关键时期，新兴药品和疗法不断涌现[6]。2020年版《中国药典》瞄准世界科技前沿，促进了我国医药领域的前瞻性、引领性，将技术成果转化为药品标准，从而拥有了话语权，转矩制高点。新增阴道用膨胀栓亚剂型，根据阴道膨胀栓其兼有传统栓的属性也有其自身独特的可膨胀性属性，增加对膨胀值的检验方法。新增准确度高、精密度好、分析范围广、操作简单快捷、样品无损的X射线荧光光谱法，规范和指导药品中元素的定性和定量分析。拉曼光谱法新增透射拉曼、针尖增强拉曼和拉曼成像等新技术，扩展其在物理、化学、过程控制等分析领域的应用。新增固体核磁共振波谱法实现对晶型物质状态的鉴别，可用于药品晶型研究及质量控制。

2020年版《中国药典》创新国家重大科技项目与药品标准工作的联动机制，强化了标准与科研协同对接。依托国家药品标准提高和国家药品医疗器械审评审批制度改革专项课题，结合国家科技部基础资源调查专项、科技部中医药现代化研究重点研发专项等国家科研项目，研究制定了应用于药品质量控制的聚合酶链式反应法、DNA测序、农药多残留量测定法-质谱法、真菌毒素液相色谱法和液质联用法，黄曲霉毒素酶测定酶联免疫吸附法(ELISA)等分析技术方法，具有高特异性、高灵敏度、高效率、高准确性、操作简便和低成本等优势，为药品生产过程控制和产品检验的准确可靠及临床用药安全有效提供有力保障。

2.2 发挥药品标准协调作用，促进医药产业融合发展

协调是持续健康发展的内在要求[1]。发挥药品标准的协调作用，促进不同规模的医药企业、不同类型的医药产品融合发展，形成有机整体。2020年版《中国药典》整体性协调性显著增强，更加注重与《药品管理法》、《疫苗管理法》、《标准化法》、《药品注册管理办法》、《药品标准管理办法》衔接配套以及《中国药典》各部内容的协调统一。例如在制剂通则中统一了36个剂型的框架和表述，按照原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五方面的技术要点，补充了相关要求；吸入制剂通则中明确要求在产品说明书和/或标签中规格项下增加递送剂量的标示，进一步保障吸入制剂临床使用的疗效；在注射剂通则增加了注射用无菌粉末配置成注射液后、注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求，进一步提高了对注射剂的质量控制；贴剂项下引入释药速率概念和标示要求，解决已上市透皮贴剂规格标示方式不统一的问题，降低临床用药差错风险。在药用辅料标准方面，为配合药用辅料与药品关联审评审批制度的施行，对四部凡例及0251药用辅料通则的内容进行修订，体现了新时期药典药用辅料标准的定位。注重药用辅料标准与相关标准的协同，包括药辅同源品种标准的协调、药用辅料系列品种标准中检验项目和限度的协调等[10]。

2.3 秉承药品绿色标准理念，促进医药产业可持续性发展

绿色是永续发展的必然条件[1]。标准是环境保护的硬约束，是绿色制造的催化剂，要加快标准升级步伐，推动生态环境持续改善[4]。2020年版《中国药典》秉承保护野生资源和自然环境、倡导绿色标准的理念，积极采用体外方法替代动物实验方法，更加突出发展的可持续性。例如肝素生物测定法新增抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法，硫酸鱼精蛋白测定法新增肝素结合力滴定法，注射剂安全性检查法应用指导原则新增单核细胞活化反应测定法，以上方法用仪器测定判定试验终点，提高了检测方法的客观性、准确度和精密度；针对鲎资源短缺问题，细菌内毒素检查法应用指导原则中新增重组C因子法，遵循实验动物的减少、优化、替代原则。在药用辅料标准方面，尽量减少或替换毒性强、污染大的试剂，如删去了枸橼酸、无水枸橼酸、枸橼酸钠标准中需要用到剧毒品硫酸汞的鉴别项，将磷酸氢钙二水合物原标准中需使用具有放射性的硝酸钍溶液的滴定法，改为氟离子选择电极法。

2.4 开放制定药品标准，推动国内外市场同步发展

开放是国家繁荣发展的必由之路[1]。药品标准是国际药品贸易的主要规则和重要技术基础。主动顺应经济全球化潮流，坚持全球视野，把药品标准作为促进国际药品贸易合作、互联互通的“通行证”，将有助于提高对外开放的质量和发展的内外联动性[11]。2020年版《中国药典》加大了国际标准跟踪、评估、采用和转化力度，提高了采用国际标准的科学性和有效性，提升了《中国药典》与国际标准的一致性水平。积极履行我国药品监管机构担任国际人用药品注册技术协调会(ICH)管委会成员的义务，在兼顾我国药品质量控制特点、药品监管需要以及医药产业发展现状的基础上，秉承科学、规范、经济和适用的原则，实施转化ICH指导原则，推动中国药品出口和国际新药进口。例如参考ICH Q1，修订原料药与药物制剂稳定性指导原则，强调了制剂生产期间仍需关注后期稳定性考察和质量控制，进一步落实全生命周期管理理念；参考ICH Q2，修订分析方法验证指导原则中准确度、精密度试验设计方法，删除校正因子相关内容；参考ICH Q3A、Q3B，在药品杂质分析指导原则中引入药品杂质报告、鉴定和确证阈值表格及决策树，对杂质的鉴定与限定进行直观判断；参考ICH Q3C，修订残留溶剂检查法，使各残留溶剂限度与其保持一致；参照ICH Q4B，新增溶出度与释放度测定法流池法和往复筒法、堆密度和振实密度测定法；参考ICH M7，新增遗传毒性杂质控制指导原则，增订总则、危害评估方法、可接受摄入量的计算方法和限值制定方法。此外，参照各国药典，新增相对密度测定法振荡型密度计法、比表面积测定法和固体密度测定法等。在药用辅料标准方面，注重借鉴各国主流药典药用辅料标准，做到去粗取精、去伪存真。

2.5 强化药品标准信息共享，提高标准供给的公平性、可及性和质量水平

共享是中国特色社会主义的本质要求[1]。推进共享发展，需要以标准促进基本公共服务均等化、构建公平规范的市场秩序[4]。深化药品标准在“放、管、服”改革中的运用，提高药品标准供给的公平性、可及性和质量水平[6]。

国家药品标准作为公共标准，长期以来主要以各级药品监管机构所属检验部门作为承担单位开展药品标准研究工作，而参与药品标准工作的生产企业寥寥无几。随着药品审评审批制度改革的不断深入，药品上市许可人制度的实施，企业应成为药品标准制修订的主体。2020年版《中国药典》的编制充分调动各方的积极性，全面考虑利益相关方的意见，确保广大药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作的公平公正性，共享标准提高成果，有效地减少了药品标准制定过程中资源配置的不均、服务供给的不均、公众享受不均等问题，形成国家药品标准社会共制的新格局。例如在制定药用辅料标准中，积极践行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制[10]，注重发挥社会各界的积极作用，采取一系列措施，从标准立项、样品征集、信息提供，到标准研究、意见反馈、参与讨论等各个环节，为科研、生产、检验等各方参与标准制定提供平台和途径，促使相关方从旁观者变为参与者，使药典的使用者(药用辅料和药品的生产者、审评者、检验者)、制定者(标准起草者和审定者)、组织者(相关监管部门、国家药典委员会)都能全力倾情付出，并有真实的获得感，共同着力打造既有尺度，又有温度的国家药用辅料标准。

2020年版《中国药典》加快推进数字化和电子化工作，建立了电子版等多种获取和查询检索方式，提高了多元化服务水平，满足了不同群体的需求。加快了药品标准信息资源平台建设，强化了《中国药典》的社会服务性功能。目前已初步搭建并试运行的“药品质量控制国家标准核酸序列数据库和网络应用云平台”，是通过互动式交流界面的有效载体，提供动、植物典型种属的真伪鉴别、微生物菌株鉴定等各领域的核酸序列，为《中国药典》分子生物学检测方法的结果判定提供了依据。

3 确立新时代新阶段新版《中国药典》发展的新方位和新使命

进入新发展阶段后，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快构建，赋予了2025年版《中国药典》编制新的使命。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中指出，要完善药品安全法律法规和标准体系[12]。2021年5月10日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确指出要提升标准管理能力，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，继续实施国家药品标准提高行动计划；强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理；积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度；加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平[13]。我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照习近平总书记提出的立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以“四个最严”要求为根本指导，从更高层次、更大视域和更广空间，审视新时代新阶段《中国药典》发展的历史方位，编制好2025年版《中国药典》大纲，明确工作目标和重点任务，使其具有机制的科学性、内容的适用性、应用的广泛性。从而助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全有效，推动药品监管科学化，为“十四五”开好局起好步提供有力支撑，以优异成绩庆祝建党100周年，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。

3.1 全面深化改革，推进创新驱动

以改革促进创新，推进新药研发、标准研制和产业发展一体化。充分利用药品审评审批制度改革的成果，在《中国药典》中体现医药科技创新成果，贯彻落实药品全生命周期的监管理念，培育扶持国产分析仪器的创新和发展，开展分析方法生命周期，过程分析技术，生物负载、生产环境污染监控、无菌产品包装密闭性以及微生物杀灭技术等相关方法的研究，推动不可接受微生物控制理念的落实。吸纳参数放行管理理念，根据湿热灭菌药品参数放行的试点开展情况，逐步推进建立我国参数放行药典标准和技术指导原则，为我国药品进入国际市场做准备。

持续深化药品标准管理创新。以管理创新为抓手，健全药品标准管理工作机制，形成良性互动、信息共享、协调推进的新局面。坚持“放、管、服”相结合，完善政府主导、企业主体、社会参与的药品标准形成机制[6,13]。深化国家重大科技项目与《中国药典》的联动机制，围绕国内、国际药品标准空白领域，将国家重大科技项目的创新成果转化到《中国药典》中来。

3.2 加强协调联动，助力供给侧结构性改革

加强药品标准与相关与法律法规、政策措施的衔接配套，增强《中国药典》通用技术要求与品种标准的协同推进，广泛关注行业关切，助力供给侧结构性改革。加快、加强先进标准的制修订，以高标准减少无效和低端供给、扩大有效和高端供给，提高供给体系适应需求的能力，实现供需平衡由低水平向高水平跃升。紧跟药品监管理念转变需求，加强无菌药品生产全生命周期的微生物控制，特别是对终端灭菌产品的无菌保障。对吹灌封技术在注射剂中的应用进行研究，推动其在无菌灌装和非最终灭菌药品中的应用，支持国内制剂有更多的生产工艺和包装形式可选择。加强药用辅料药辅同源品种标准的协调，同品种多规格和同系列品种标准的规范与协调。

3.3 构建支撑“碳达峰”目标的药品绿色标准体系

积极开展《中国药典》绿色标准体系顶层设计，构建支撑“碳达峰”目标的药品绿色标准体系，全面推行绿色环保标准工程，减少医药产业能耗，走生态优先、绿色低碳的高质量发展道路。引导社会参与绿色标准的制定、实施和监督全过程，开展以绿色标准为目标的项目优化研究，推进绿色分析化学技术的应用。在药品质量可控的前提下，研究制定鉴别、含量测定项目中使用有毒有害试剂的替代方法，减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。

3.4 坚持药品标准开放，助力我国药品标准走向世界

根据国家药品监督管理局对ICH指导原则协调转化的相关要求，结合我国国情，有序稳步推进《中国药典》与ICH指导原则的协调工作，开展Q4药典指导原则16个药品检测方法、Q2分析方法验证指导原则、Q3D元素杂质指导原则等的转化和实施。借鉴各国药典，开展制药用水、粒度和粒度分布测定法动态光散射法和光阻法、固有溶出测定法、黏附力测定法探针法、抗酸药制酸力测定法、药品微生物快速检测方法和替代方法验证等的研究。

充分发挥我国药品监管机构担任ICH管委会成员的作用，加强对ICHQ4指导原则制定程序的研究，全面深入参与ICH指导原则的制定，提升我国在全球药品标准制定方面的影响力和话语权。培育、发展和推动我国具有特色优势和自主知识产权的药品标准成为国际标准，以药品标准走出去带动医药产品、制药装备和技术服务走出去，为我国医药经济的高质量发展和加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供更多机遇。通过药品标准的有效供给和国际协调，促进建立更具韧性的全球药品供应链，增强人民用药的可及性。

3.5 完善信息化平台建设，推进药品标准信息共享

 推进各类药品标准的信息共享，畅通标准监督渠道。探索建立国家标准信息平台，促进国内外标准信息交流。力争实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护自动化、网络化，实现药品标准实时更新、动态管理，为监管部门、相关单位和社会公众提供准确、快捷、便利的药品标准信息服务。

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