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烨辉ROCK2抑制剂在华报NDA。烨辉医药与Kadmon公司 (已被赛诺菲收购)开发的选择性ROCK2抑制剂Belumosudil(KD025/BN101)在中国提交了新药申请 (NDA)，用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 。Belumosudil此前已获FDA和NMPA授予用于治疗cGVHD的突破性疗法认定，并于今年7月获FDA批准上市，用于治疗先前至少经历两线全身治疗失败后的12岁及以上cGVHD患者，商品名为REZUROCK。
1.亚盛奥雷巴替尼附条件获批上市。NMPA批准亚盛医药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者。奥雷巴替尼也是国内首个获批的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，它曾被CDE授予突破性疗法认定，也获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，以及欧盟授予的孤儿药资格。
2.沃森新冠mRNA疫苗启动IIIb期临床。沃森生物新冠mRNA疫苗ARCoVaX 登记启动一项IIIb期临床（ChiCTR2100053551），在18~59岁和60岁及以上已接种新冠灭活疫苗人群中评价加强接种ARCoVaX的免疫原性和安全性。ARCoVaX是由艾博生物、沃森生物和军科院军事医学研究院共同研发的一款mRNA疫苗，也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。ARCoVaX最大的特点是不需要冷冻保存，2℃-8 ℃就能保存至少7个月。
3.沃瑞沙联合泰瑞沙启动肺癌Ⅲ期临床。和黄医药口服MET-TKI沃瑞沙（Orpathys）联合阿斯利康第三代EGFR-TKI泰瑞沙（Tagrisso）治疗EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者的Ⅲ期临床首例患者给药。沃瑞沙已在中国获批上市，用于治MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，和黄医药正开发沃瑞沙单药或与其他疗法联用，用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
4.开拓药业治疗脱发新药获批Ⅲ期临床。开拓药业“first-in-class”雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（KX-826）获国家药监局批准，将开展用于治疗男性雄激素性脱发（AGA）的Ⅲ期临床研究。该项试验计划入组416例受试者，主要终点为第24周时受试者目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化，由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任共同担任主要研究者。
5.复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗即将启动海外临床。复宏汉霖自主研发的PD-L1/TIGIT双抗HLX301获澳大利亚监管部门批准，即将在澳大利亚开展Ⅰ期临床。临床前研究表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR结合而切断PD-1和TIGIT下游负向信号，可抑制肿瘤的生长，且耐受性、安全性良好。目前国内仅信达和泽璟两家开发PD-1/TIGIT双抗，信达的同类品种IBI321在今年5月进入I期临床。
6.凯博斯CAB-ROR2-ADC报IND。凯博斯治疗用生物制品1类新药CAB-ROR2-ADC（BA3021）注射剂的临床试验申请获CDE受理。BA3021是一款基于条件性激活生物制剂(CAB)蛋白质疗法的靶向新型条件活性酪氨酸激酶受体ROR2的抗体偶联药物（ADC），是BioAtla公司第二款进入临床试验的CAB产品。FDA于2018年4月已批准CAB-ROR2-ADC进入临床阶段，目前正处于Ⅱ期临床试验。
国际药讯
1.辉瑞新冠疫苗青少年队列临床积极。辉瑞与BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在12-15岁青少年中开展的关键Ⅲ期临床获积极长期结果。更新数据显示在第二剂接种后7天至4个月期间，2针免疫程序（每剂30μg）预防COVID-19的疫苗效力达到100%（95%CI：87.5，100），30例COVID-19确诊病例均来自安慰剂组；不良事件发生率与已知研究数据一致，在第二剂接种后至少进行6个月安全性随访的个体中未观察到严重的安全性问题。
2.英国NICE推荐罗氏risdiplam治疗SMA。英国NICE发布指南草案，推荐罗氏SMN2剪接修饰剂risdiplam（Evrysdi）做为管理访问协议（MAA）的一部分，用于治疗罕见的遗传性疾病脊髓性肌萎缩症（SMA）。Evrysdi已于今年8月获FDA批准上市，用于治疗成人和2岁以上儿童SMA患者。该药物也是唯一一个可以在家使用的SMA疗法，通过口服或鼻饲管给药，能够持久地增加并维持整个中枢神经系统和机体外周组织的SMN蛋白水平。
3.血友病RNAi疗法达Ⅲ期临床终点。赛诺菲与Alnylam公司联合开发的血友病RNAi疗法fitusiran将在ASH2021年会上公布两项Ⅲ期临床积极结果。ASH年会最新的摘要显示，在体内不表达抑制外源凝血因子的抑制物的患者中，与按需接受浓缩凝血因子相比，每月一针fitusiran使患者的年出血率（ABR）降低89.9%，两组需要治疗的出血事件ABR估计为3.1和31.0，两组没有出现需要治疗的出血的患者比例分别为50.6%和5%。
4.罗氏CD79b-ADC淋巴瘤关键Ⅲ期临床积极。罗氏靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）将在ASH2021年会上公布用于弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的关键Ⅲ期POLARIX试验（NCT03274492）积极结果。中位随访28.2个月，与标准治疗方案相比，Polivy联合标准治疗使疾病复发或死亡的相对风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.57-0.95；p＜0.02），两组2年PFS率为76.7%和70.2%，总生存期无差异（HR=0.94；95%CI:0.65-1.37；p=1.37）。临床中，两组的安全性相似。
5.创新反义寡核苷酸降脂Ⅱb期临床到达终点。Ionis pharmaceutical与辉瑞联合开发的ANGPTL3靶向反义核苷酸疗法vupanorsen，在高脂血症、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中评估用于降低心血管（CV）风险和治疗重度高甘油三酯（TG）血症的Ⅱb期临床达到主要和关键性次要临床终点。与安慰剂相比，Vupanorsen所有剂量组24周时均显著降低非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和TG水平，其中80 mg vupanorsen组患者的空腹TG水平平均下降44%（p<0.0001）。
6.首创TLR9激动剂上结肠炎Ⅲ期临床。InDex公司“first-in-class”TLR9激动剂cobitolimod治疗中重度左侧溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期CONCLUDE研究首例患者入组。该项研究将在对常规疗法、生物疗法或JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度左侧UC患者中开展，旨在评估cobitolimod作为一种新颖疗法的疗效和安全性。诱导研究将包括大约440例患者，主要终点是第6周的临床缓解。
1.深大总医院开设“科研门诊”。近日，深圳大学总医院科研门诊正式“开诊”，首次坐诊的专家是美国纽约科学院国际院士、哈尔滨医科大学病理生理教研室原主任徐长庆教授。该院“科研门诊”借鉴专家门诊的预约就诊模式，临床医护人员可通过预约挂号，就课题前沿性和技术路线可行性等国家自然科学基金申报的，或科研中遇到的“疑难杂症”展开一对一咨询“问诊”。
2.海南发布新版医疗服务价格。海南省日前发布《海南省医疗服务价格（2021版）》，明确医疗服务价格将实行分类「最高指导价、市场调节价和暂由医疗机构自主定价」管理，并建立基本医疗保险基金全省统筹统收统支机制，统一全省医疗机构医疗服务最高指导价。较海南现行医疗服务价格（2004年版）相比，明确提高6项医疗服务项目价格，平均增幅为48.95%；调低29项明显高于全国平均水平的检验类等项目价格，平均降幅为30%。新版医疗服务价格将于12月1日实施。
3.新西兰宣布放弃“清零”政策。新西兰总理阿德恩22日正式宣布，自12月2日午夜起，该国将放弃病例“清零”政策，并采取“与病毒共存”的新抗疫策略。在经历了长达3个多月的封城措施后，该国最大城市奥克兰也即将在12月15日解封。在未来几个月里，新西兰将向全世界重新开放边境，允许流离失所的居民从明年1月开始返回，并从4月开始对国际游客开放。
