本文介绍了上海联影医疗科技股份有限公司的uMR Alpha磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、uMR Alpha磁共振成像系统的结构及组成

产品由超导磁体，梯度功率放大器，梯度线圈，射频功率放大器，射频线圈，检查床，谱仪，配电系统，对讲系统及生理信号门控单元组成。

二、uMR Alpha磁共振成像系统适用范围

该产品适用于婴幼儿(体重范围<20kg且肩宽范围<32cm)的临床MRI图像诊断。

三、uMR Alpha磁共振成像系统工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理，随着计算机技术、电子电路技术、超导体技术的发展而迅速发展起来的一种生物医学成像技术。磁共振成像系统通常包括磁体，射频发射线圈，射频接收线圈，梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场B0，用来将成像物体磁化，产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来发射电磁波，使得成像物体被激励，从而发射出磁共振信号。射频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度线圈可以产生空间线性的梯度磁场，使得成像物体在空间不同位置的共振频率/相位不同，从而使空间不同位置的信号可以区分开来。

四、uMR Alpha磁共振成像系统的性能研究

该产品性能指标包括磁体性能(主磁场频率、逸散场、磁场均匀性、磁场稳定性)、检查孔径、检查床、图像扫描性能(序列类型、图像类型、扫描断面类型)、生理信号门控类型、信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件功能、网络安全、稳定性、环境试验、电气安全、激光安全、电磁兼容等。联影医疗提交了超导磁体、婴幼儿线圈、检查床、噪声以及SAR值等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、uMR Alpha磁共振成像系统生物相容性研究

该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、生理信号门控单元和辅助垫与皮肤短时接触，联影医疗依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

六、uMR Alpha磁共振成像系统的消毒研究

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

七、uMR Alpha磁共振成像系统的有效期和包装

该产品使用期限为10年，联影医疗通过寿命试验等方式确定产品使用期限。联影医疗对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，振动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、uMR Alpha磁共振成像系统的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本为R002.5,完整版本为R002.5.0.1085710-CD0P1. 联影医疗提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。联影医疗提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

九、uMR Alpha磁共振成像系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准:

GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分: 安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

YY 0505 2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008《医用电气设备第2-33部分:医用诊断用磁共振设备安全专用要求》

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》

联影医疗提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。