11月24日国家局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读，恰好本人在刚入医药行业时，第一份工作就是做的实验动物方面的工作，一聊这个还有些亲切感，我当时与小鼠、兔子、猫、豚鼠等小动物为主要实验对象，当时我们每一批产品的放行都需要进行动物试验来检测，因此对实验动物深厚的感情，为了人类的健康事业，实验动物在其中真是做出了巨大的贡献。实验动物在药品和医疗器械的检验、研发、甚至生产活动中发挥着重要的作用。

本文要讨论的是医疗器械开展实验动物研究要关注的点，呼吁大家减少条件不充分动物试验，不要盲目开展动物试验以及普及一下实验动物福利原则。

动物试验研究总体原则在最近发布的医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则其目的就是要减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。指导原则是提到的3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护基本原则，3R原则是指：Reduction（减少）、Replacement（替代）、Refinement（优化）。

 Reduction (减少)是指减少试验的次数和试验用的动物，同时保证数据信息的数量与精确度。 主要措施有，使用适合的动物品种、品系和高质量的实验动物，改进实验设计、规范实验动物操作程序等。

医疗器械种类繁多，但也并不是所有产品均需开展动物试验研究，所以有机会使用替代方法的，我们就可以考虑使用替代方法，Replacement(替代) 是指使用其他方法而不用动物进行的试验或研究，或是使用没有知觉的试验材料代替神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法，替代的原则包括但不限于经下：

①低级动物代替高级动物、小动物代替大动物。

②用组织学实验代替整体动物实验。

③用分子生物学方法替代动物实验。

④人工合成材料替代动物实验。

⑤利用数学及计算机模拟动物各种生理反应替代动物实验。

⑥用物理、化学和信息技术方法代替实验动物的使用

Refinement(优化) 

Refinement(优化) 是指在必须使用动物时，通过改进条件，善待动物，提高动物福利，尽量减少非人道程序的影响范围和程度。避免或减轻给动物造成的与实验目的无关的疼痛和紧张不安的科学方法。

关于动物试验研究的目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。在没有明确的试验目的时，不能盲目进行动物试验，例如产品有许多检验项目，当有一些前期要做的其它项目，例如你产品有化学分析类、物理分析项目等，那么该产品在进行动物试验前，这些项目的多批次的检验结果已经是合格的状态，表明对物理和化学性质方面的都在合格的前提下，再考虑上动物试验。当然实验设计我们可以先做出来，但不必同步执行动物实验，如果其它方面的结果不理想，则需要先完善，等条件具备的时候，可申请进行动物试验。以最大限度的减少实验动物的消耗。

对实验动物福利的保障措施，除了上文提到的”3R”原则外，动物实验人员素质的要求，对动物实验相关人员普及实验动物科学知识和伦理教育，加强实验人员人文素养的培养和技术水平的培训，实验人员应理解实验动物的生理、生态和习性等，并本着爱惜动物、善待动物的理念来进行动物实验。在从事动物实验前需要取得《实验动物从业人员岗位证书》。

从情感角度看，实验动物是牺牲者，作为动物中的特殊群体，它们是人类的替难者，它们承受痛苦甚至以自己的生命贡献于人类健康和社会进步，为人类健康和福祉作出了重要的让动物享有五大自由，是保障动物福利的基本原则：     

1．享有不受饥渴的自由

2．享有生活舒适的自由

3．享有不受痛苦伤害和疾病的自由

4．享有生活无恐惧和悲伤感的自由

5．享有表达天性的自由

饲养过程中的福利要求，实验动物管理和使用委员会(实验动物伦理委员会或动物福利机构)是单位内部的实验动物福利监督机构。它是应实际需而产生的，而后又在立法的高度确立了其在实验动物管理和使用中的必须性和所扮演的重要角色。伦理委员会的职责包括实验方案审评及其注意事项、实验和人道终点、意外的结果、机械性保定、多次存活手术、批准后的监督，以及对人员的培训和培训效果进行督导。

实验结束后对动物的最终处置，实验动物为实验做出了贡献，应该得到妥善处置。实验结束后有选择的进行继续饲养、放归自然，基因编辑动物不能放归自然界，因为由于动物的基因已被人为编辑过，会对自然界中的动物造成影响，应采用安乐死。因实验受伤的动物应该得到人性化的护理和治疗。

动物实验后福利的保障措施，对实验动物的护理，在动物实验时，一定注意观察实验动物的反应，出现问题要及时处理。

首先对实验动物采用安乐死术，减少实验动物因死亡时疼痛和恐惧而造成的折磨。然后将其尸体用双层塑料袋包装，放置专门存放动物尸体的冰柜，由废物处置机构集中取走并焚烧处理。

关于动物试验实施和质量保证，动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时质量部门对体系进行检查。应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。

结语

应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。