本文主要介绍了深圳北芯生命科技有限公司研发的创新医疗器械“压力微导管 ”的临床前研发实验。

一、压力微导管的产品结构及组成

该产品由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。

二、压力微导管的产品适用范围

该产品预期在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力，适用于冠状动脉血管造 影目测为中度狭窄（直径狭窄 30%到 70%）且狭窄段参考血管 直径≥2.5mm 的原发病变，在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员使用。

三、压力微导管的型号/规格

1-14-1。

四、压力微导管的工作原理

该产品兼容临床常规的 0.014 英寸指引导丝，经皮穿入血管，远端组件的压力传感器可测量血管内压力，实现对成人患 者冠状动脉狭窄病变远端血压的测量。

五、压力微导管的产品性能研究

该产品性能指标包括物理、化学、无菌、细菌内毒素、电气安全、环境试验、性能等要求和检验方法，北芯生命针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、压力微导管的生物相容性研究

北芯生命提供了生物相容性评价资料（含细胞毒性、迟发型 超敏反应、皮内刺激、急性全身、毒性、溶血、血栓形成、凝 血生物学作用的生物相容性试验报告），符合 GB/T 16886.1 系列标准要求。

七、压力微导管的灭菌研究

北芯生命提供了生产企业灭菌的研究资料，明确了灭菌工艺的方法和参数、无菌保证水平，灭菌确认报告符合要求。

八、压力微导管的产品有效期和包装研究

北芯生命明确产品使用期限为 2 年，通过加速老化和实时老化方式验证产品使用期限。北芯生命提交了包装验证资料，参考 ASTM 标准验证了包装完整性。

九、压力微导管的动物研究

北芯生命提供了动物试验资料，基于正常动物和病变动物模型，验证了该产品的性能、操作性、显影效果，未发生不良事件。

十、安全性指标

该产品执行下述标准：

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求；

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险 管理过程中的评价与试验；

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分 体外 细胞毒性试验；

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺 激与迟发型超敏反应试验；

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样 品制备与参照材料；

YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分 通 用要求；

YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验；

YY 0781-2010 血压传感器；

YY 0783-2010 医用电气设备 第 2-34 部分：有创血压监测 设备的安全和基本性能专用要求。