本文主要介绍了上海沃比医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“机械解脱弹簧圈”的临床前研发实验。

一、机械解脱弹簧圈的产品结构及组成

该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成， 内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由 304 不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

二、机械解脱弹簧圈的产品适用范围

本产品用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉 瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。

三、机械解脱弹簧圈的工作原理

该产品由弹簧圈和推送杆组成。利用推送杆将弹簧圈输送 至病变部位，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用 以及继发的血栓闭塞作用，将病变隔绝。 该产品采用机械解脱的方式，弹簧圈植入物内部固定有一个镍钛拉环，推送杆内部穿有一根牵拉丝，牵拉丝穿过拉环将植入物和推送杆进行连接。推送杆的近端有一激光焊接出的折断点，手动折断后，拉动推送杆带动内部牵拉丝的移动，弹簧圈即与推送杆实现分离。

四、机械解脱弹簧圈的产品技术要求研究项目

1 材料

2 弹簧圈外观

3 弹簧圈尺寸

4 弹簧圈耐腐蚀性

5 弹簧圈断裂力

6 推送杆外观

7 推送杆尺寸

8 推送杆耐腐蚀性

9 推送杆破裂试验

10 推送给弯曲试验

11 解脱区域解脱力

12 弹簧圈和推送杆的连接强度

13 三维型弹簧圈的柔顺性

14 疲劳性能

15 推送回撤性能

16 释放性能

17 X 射线可探测性

18 还原物质

19 重金属

20 酸碱度

21 蒸发残渣

22 紫外吸光度

23 热原

24 无菌

25 环氧乙烷残留量

26 微粒

27 细菌内毒素

五、机械解脱弹簧圈的产品性能评价

产品性能评价包括：推送杆长度、植入物长度、显影环位置、射线安全标记点位置、首圈外径、推送力、回撤力、入鞘 可重复性、释放性能、解脱可靠性、解脱力、弹簧圈断裂力、 近端连接强度、解脱区域连接强度、拉环拉伸强度、镍钛合金相变 Af点、MRI兼容性、射线可探测性、微粒污染等性能。 性能研究资料表明产品符合设计输入要求。

六、机械解脱弹簧圈的生物相容性研究

机械解脱弹簧圈由植入物和推送杆组成。植入物为持久血液接触，推送杆为输送系统（循环血液，短期接触）。上海沃比依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价，提交了相关项目生物学试验报告。具体评价项目如下。

植入物

细胞毒性

迟发型超敏反应

刺激或皮内反应

急性全身毒性

热原

亚慢性毒性

遗传毒性

植入试验

溶血

凝血

血小板和白细胞计数

血栓形成

SC5b-9 补体激活试验

推送杆

细胞毒性

迟发型超敏反应

刺激或皮内反应

急性全身毒性

热原

溶血

凝血

血小板和白细胞计数

血栓形成

SC5b-9 补体激活试验

另外，还提交了产品的化学表征研究资料，产品生物学风 险可接受。

七、机械解脱弹簧圈的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。上海沃比提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平可达 10-6。

八、机械解脱弹簧圈的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为三年。上海沃比提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

九、机械解脱弹簧圈的动物研究

上海沃比开展了动物试验研究以验证产品使用可行性及安全性。试验采用健康犬，从颈静脉或锁骨下静脉切除的血管制成血管瘤，在每只动物身上制造了两个双侧颈动脉侧壁动脉瘤， 所有制备动脉瘤均为宽颈动脉瘤，且仅用弹簧圈栓塞而无支架辅助治疗。分别采用申报产品和同类产品弹簧圈进行动脉瘤栓塞术，评价动脉瘤填塞率。评价时间点包括植入后即时、30 天 和 90 天。评价指标包括动脉瘤填塞 Raymond-Roy 评分、动物整体健康、组织反应和病理分析等。研究结果表明产品可达到预期设计要求。