导语

软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。但是通过目测检查、清洗验证、适当的预防性维护和微生物监测培养，内镜再处理方案的有效性可以得到保障。

Mary Ann Drosnock

软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。内镜设计复杂，部件精巧，很难一直保持最佳工作状态。与内镜相关的细菌感染的爆发通常归因于内镜处理不当。与受污染的内镜有关的耐药性微生物的爆发敲响了警钟。由于这些新的抗生素耐药性，我们终于意识到了内镜会导致交叉污染。以前，感染是可以用抗生素治疗的，因此人们可能很少报告。

然而，也有报告指出，耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）的传播与持续污染的十二指肠镜有关，但没有发现内镜的再处理过程中有违规行为。1这些较新的疫情表明，需要严格的处理方案和质量保证计划，以确保软式内镜的安全使用。此外，这种情况需要更新内镜处理标准和指南，以反映建议的变化。

我们一直以来都使用可重复使用的内镜于各种内镜手术。为患者提供了可靠和高质量的护理。内镜拥有高质量的图像、视频、治疗选择、处理和验证的IFU以及再处理说明。然而，如果没有正确的再处理，如果不遵守标准和专业协会的指导方针，内镜有感染的风险。众所周知，内镜的购买和持续维护非常昂贵，而且它们也很难清洗、消毒或灭菌。

内镜制造商、监管机构和医疗机构越来越关注传染病的传播，包括医疗器械再处理产生的临床相关微生物。由于众所周知，软式内镜在清洗、消毒或灭菌方面是一个挑战，因此附加的质量保证测试和监测培养已得到更广泛的应用。这些额外质量步骤的目标是主动监测临床使用内镜再处理的有效性，以改善患者结果。

使用损坏或脏污的内镜会给随后使用内镜的患者带来很大的风险。因此，机构应在再处理方案中增加额外的质量步骤，例如在手工清洗后加强目视检查和清洗验证试验，以确认它们已得到充分处理，不需要维修。近年来，有许多报告称，重复使用损坏的设备会导致患者面临感染风险。2检查和清洗验证现在被视为这一过程中不可或缺的步骤。

美国疾病控制和预防中心（CDC）称，3医疗机构应具备一个可靠、高质量的内镜再处理系统，最大限度地减少感染风险。所有再处理项目必须具有支持培训和能力测试、质量测试和管理的基础设施。3 CDC规定，内镜的手工清洗步骤是在执行高水平消毒（HLD）或灭菌前，手工清洗应按照内镜的说明，仔细清洗和冲洗管道管道和端口。

手工清洗是再处理中最关键的步骤，因为残留的有机物质会降低高水平消毒和灭菌的效果。3任何残留的患者分泌物（即污染物）在对内镜进行化学消毒或灭菌循环之前必须清除，因为手工清洗后残留在软式内镜上的污染物会干扰HLD或灭菌。3因此，在继续之前，必须将这些污染物去除到尽可能低的水平。一般来说，手工清洗后残留在内镜上的污染物水平越低，HLD成功的可能性就越高。

医疗机构应建立一个全面的质量保证和安全计划，以监测内镜处理的各个方面。该计划应包括内镜的目视检查和测试，以确定可能影响清洗或消毒过程的条件。单靠目测检查，即使使用放大镜，也不足以完全评估清洗过程的效果。因此，在机构清洗政策和程序中，应考虑使用能够检测目视检查不易观察到的有机残留物的方法。这些类型的测试是清洗验证测试或清洗监视物。残留在内镜或管道管道上的任何残余污染物可能会妨碍有效的高水平消毒或灭菌。在过去的几年里，包括媒体在内，对病人使用受污染的内镜后果已有充分的记载。这些不良事件表明我们还需要做更多的工作来确保这些内镜可在患者身上安全使用。

无论内镜再处理发生在机构或医疗系统内的何处，每次都应遵循相同的护理标准和最佳实践步骤。整个机构或系统的实践应标准化，因为给定系统内的所有站点都遵循相同的标准/指南和认证机构的解释。因此，所有涉及内镜再处理的区域都要遵循机构的内镜再处理政策和协议：从手术室、再处理、储存和到下一台手术。

在美国，我们目前处理软式内镜的国家标准是ANSI/AAMI ST91，4美国国家标准协会和医疗器械促进协会的医疗机构的软式和半硬式内镜处理。本文件最初于2015年出版，目前正处于修订过程的最后阶段。

ST91:2015的最初重点包括所有类型软式内镜再处理流程的指南和最佳实践（包括HLD和灭菌步骤）。在文档中，用户可以找到任何类型的软式内镜的信息，如支气管镜、输尿管镜、胃镜和结肠镜。

此外，本文件适用于所有医疗机构，而不仅仅是医院。这意味着所有遵循此标准并正在处理内镜的机构都要遵守相同的护理标准。即将发布的ST91的下一个版本将根据新的科学证据为正确处理内镜提供更多更新的指导和要求，并将在整个过程中强调质量保证建议（以及更多！）。

根据国家AAMI标准（ST91）4和专业指南，如美国胃肠病学护士协会（SGNA）5和美国围手术期注册护士协会（AORN）6的标准，应在手工清洗后检查内镜然后再消毒和灭菌。

检查包括两个不同的步骤，目视检查和清洗验证试验。SGNA指出，这两个步骤应视为安全停止或手术暂停，以确保内镜已得到充分清洗，并处于良好状态，是内镜进入高水平消毒或灭菌的最后一步。最低要求是，内镜每次再处理时必须用肉眼进行检查。

目视检查是所有类型医疗器械使用说明书（IFU）中列出的关键步骤。检查用于评估内镜是否准备好进一步再处理和最终使用。

由于设备状况、残余污染物水平、不同部门、人员以及负责执行再处理的人员的知识水平的不同，即使遵循制造商的IFU，清洗失败仍可能发生。由于内镜复杂和微妙的结构，软式内镜的再处理对任何再处理部门都是一个重大的清洗挑战。因此，每个内镜处理部门需要目测检查确认内部管道管道清洗且未受损。器械在进行进一步再处理前，必须确保目测下是清洗且功能正常的。这也适用于软式内镜。例如，在许多奥林巴斯IFU7中，高水平消毒前的最后一步是：“检查所有部件内是否有残余碎屑。如果有任何残留碎屑，重复整个清洗流程，直到清除所有碎屑。”

除了肉眼目视检查外，指南还要求在照明下用放大镜检查内镜。4、5、6这有助于检测内镜内的残留碎屑或损坏，如果发现碎屑或损坏，可能需要重新清洗或停止使用进行维修。虽然制造商IFU要求对内镜进行目视检查，但通常没有要求使用放大镜目视检查。在许多情况下，说明书要求工作人员查看内镜上是否有“不规则”区域或“杂质”，但通常不会对使用放大镜和光源检查内镜提出具体建议。但是，不包括内镜内部管道的检查很容易遗漏不规则区域和/或杂质。

按照ANSI和AAMI ST908器械再处理质量体系标准，各部门应建立一个质量管理体系（QMS），重点关注与内镜处理相关的部门政策和程序。质量管理体系应包括管道目视检查的工具和技术。与放大镜（如4倍和10倍发光放大镜）相结合，检查内镜难以看到的区域会比以前更容易。像这样的先进检查设备非常有用，值得付出时间和金钱获取和使用这些设备。

CDC3呼应了AAMI4的声明，同时对用于检查抬钳器内部和周围的检查放大级别提出了额外建议。确保抬钳器得到彻底清洗，没有任何可见污染。在抬钳器处于“打开/升高”位置和“关闭/降低”位置时进行目视检查，以确保抬钳器上方或下方无可见污染。应考虑使用放大镜来提高对抬钳器周围残余污染的检测程度。3

了解了目前内镜的再处理挑战，所有专业协会建议和国家标准组织都强调目视检查对检测这些内镜中的清洗失败和内部损坏的重要性。包括AAMI、4 SGNA、5 AORN、6和APIC9在内的机构都发布了指导性文件，建议至少定期使用带光源的放大镜对软式内镜的内部管道进行检查。

使用管道镜定期检查也是该检查的一个组成部分，也是观察内镜内部管道以评估残留污染和损坏的唯一方法。如果没有用管道镜来观察内镜的内部管道，没有用带照明的放大镜来检查远端尖端，内镜内部管道的检查是非常困难或不可能的。近年来，管道镜和软式内镜检查镜在耐用性和图像质量方面有了很大的提高，而且更容易获得。

在这一点上，AAMI ST914和AORN6建议但不要求常规使用管道镜检查内部管道是否有杂质、残留物和可能影响有效再处理的损坏。内镜的任何内部损坏都会使其难以（甚至不可能）正确清洗。如果这些管道壁损坏，清洗刷可能无法进行足够的接触，以提供充分清洗所需的摩擦力，这反过来会导致高水平消毒或灭菌过程失败。除非你的部门有一个检查政策和高效的检查设备，以查看这些精密的内部零件，损坏可能会被忽视。制定一项要求进行目视检查的检查政策，可以在内镜到达手术室之前确定不安全的内镜。

为了了解人工清洗后内镜状况的真实情况，有必要采用带照明的放大镜进行目视检查和清洗验证试验。如前所述，目视检查步骤应与清洗验证试验相结合，作为进一步处理内镜前整体质量评估的一部分。通过这些步骤，在内镜暴露于消毒剂或灭菌剂之前，我们可以评估内镜的外表面和内表面，以了解内镜的真实状况。同样，这是SGNA提到的安全停止或手术暂停流程的一部分。

清洗验证工具用于证明内镜符合预先制定的清洗标准，并已经准备好进行HLD或灭菌。此外，应使用标准和专业指南中推荐清洗验证测试，如蛋白质、血红蛋白、碳水化合物或ATP测试。

细致的手工清洗对于去除可能干扰高水平消毒甚至灭菌的有机污染物至关重要。由于手工清洗步骤容易出错，因此应定期对其进行监测，至少与医疗机构遵循的标准或指南建议的频率相同。技术人员至少应从抽吸活检端口对内镜管道进行取样。还可以测试其他区域，如内镜阀、阀壳、控制旋钮、外表面，尤其是抬钳器和凹槽。

清洗验证测试通过取样技术测试内部管道内是否有残留物。

这些质量监测物是定期使用的，例如每天，或更常见的是，用于每一个正在处理的内镜上。它们也经常被用作部门内的能力评估工具和感染预防人员的审计工具。

此外，清洗监测物用于验证和证明已遵循制造商关于处理内镜的经验证说明，并且内镜得到充分清洗。鉴于内镜再处理存在的问题，清洗验证工具对于证明清洗过程已达到经验证的再处理说明的目标至关重要。因此机构应按照测试制造商的IFU进行所有质量保证测试，并记录结果。

内镜处理周期中的另一个重要步骤是内镜的预防性维护。预防性维护（PM）在ANSI/AAMI ST914中定义为内镜的日常维护，以保持良好的工作条件。PM在保证内镜检查安全方面起着重要作用。医疗机构应为内镜再处理的所有方面建立一个全面的质量保证和安全计划，3包括PM过程。该计划的关键要素包括识别机构中使用的所有内镜、附件和再处理设备，包括制造商、型号、序列号或机构特定识别号以及唯一设备标识符（UDI）。各机构应制定并实施相关程序，包括规范评估、采购管理、定期维护和设备停用。

通常情况下，内镜只有在泄漏测试失败或在操作过程中出现影响其使用的功能故障时才会送修。感染调查人员的研究和报告表明，内镜可能需要更频繁的维护，以确保其能够安全使用。10在最近的一项研究中，研究人员发现了可见的损伤和污染，而这些损伤和污染无法通过多轮再处理去除。根据研究结果，20个胃肠内镜中有17个被送修。内镜制造商确认，每个内镜都有需要维修或翻新的问题。10这表明内镜需要维修的时间比泄漏测试失败的时间要早，因此机构应制定定期预防性维护和检查计划。

此外，还有许多类型的自动化设备和附件与内镜处理一起使用。必须注意所有这些物品，以确保它们继续处于良好的工作状态。如果使用的产品没有得到很好的修复，就有可能对患者造成伤害，包括感染甚至死亡。因此，预防性维护（PM）过程应适用于内镜检查中使用的各种物品，而不仅仅是内镜本身和自动内镜清洗消毒机（AER）。

其他经常被忽视的物品也应被包括在内镜预防性维护计划中。这类设备包括内镜阀、自动冲洗泵、刷子和检漏仪等。机构应审查每个器械的IFU和维护手册，以确定该设备的的质量步骤、使用寿命和预防性维护频率。例如，自动冲洗泵通常需要每天进行容量验证，并使用高水平消毒剂进行常规消毒处理。

内镜处理周期中的另一个重要步骤是微生物监测，即监测培养物。安全的病人护理要求每台内镜每次处理时都没有微生物污染。建议把软式内镜的常规定期微生物监测试验作为质量管理体系的一项质量保证参数，也是评价再处理实践的一种手段。培养可证明再处理方法是有效的，从而提高患者的安全性。

尽管目前没有内镜培养的要求，但AAMI ST91、4 SGNA5和AORN6等现行标准和指南确实讨论了把内镜培养作为识别内镜再处理问题的一种手段以及作为一种反馈机制以确定再处理流程是否全面。FDA还建议将其作为十二指肠镜的一项附加安全措施。11内镜取样能确定了机构中的质量问题。许多医疗机构已经成功地实施了常规或定期监测试验，以评估再处理的充分性，并确定内镜，特别是十二指肠镜的问题。因为尽管经过再处理，十二指肠镜仍存在持续污染。

所有主要指导机构都支持制定一个灵活的内镜处理质量保证计划，该计划包括使用带光源的放大镜进行外部目视检查、管道的内部可视化检查、清洗验证测试和适当的预防性维护。有了这些机构的支持，在您的机构中寻找支持来实现这些操作变得越来越容易。投入设备和时间来进行检查和验证过程应是有价值的。此外，使用内镜和微生物监测步骤加强内镜检查应视为部门质量管理体系的重要组成部分。应提供员工教育，并验证内镜处理各方面的能力。

实施全面的质量保证计划-包括适当的预防性维护步骤和频率，为下一个患者手术提供安全的随时可用的医疗设备，可以直接将患者风险降至最低。与生物医学工程人员合作，制定正确的步骤来维护与内镜处理相关的所有设备。

切记不要忽略一些物品，例如泄漏测试仪，这些物品以前可能没有被视为维护计划的一部分。对于制造商的要求，请始终咨询最新的IFU，并执行国家标准（如AAMI4）和专业协会指南（如AORN6和SGNA）提供的附加建议。

随着人们越来越关注与医疗器械再处理有关的传染病的传播，医疗机构必须通过在内镜再处理过程中实施质量保证措施来积极应对。这些步骤，如检查、清洗验证、适当的预防性维护和培养，将持续证明和监测临床使用内镜再处理方案的有效性。这些额外的步骤只能改善患者的护理结果。

--译自ENDOPRO 2021 4 P18探索内镜表面之下：关注内镜再处理的质量参数

Through the looking glass: a focus on quality parameters for endoscope processing