摘要

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。

根据检验的性质，我们一般分为物理检验、化学检验以及生物检验，三种不同的检验，所涉及的专业知识是不相同的，所以QC应当接受必要的技术培训，还应适当了解医疗器械相关法律、法规知识，熟悉所检测医疗器械有关的危害。

针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

环境检测

环境检测主要指的是洁净车间的环境，使用的标准为YY/T 0033、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294。

环境检测的内容主要为温湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子、浮游菌或沉降菌。

温湿度，通过温湿度计进行检测。结果不合格时，通过调节空调与加湿器纠正。

换气次数，通过风量罩进行检测，如果没有风量罩，而通过风速仪来检测的话，就需要制作一个合适的延长风管罩，多点测速进行计算，风管罩的尺寸应符合GB50591的要求。结果不合格时，通过调节进风量纠正。

静压差，通过压差计进行检测。结果不合格时，通过调节净化风机系统纠正。

悬浮粒子，通过尘埃粒子计数器进行检测。结果不合格时，通过车间清洁、清洗或更换净化滤材纠正。

浮游菌，通过浮游菌计数器进行检测。结果不合格时，通过车间清洁消毒、清洗或更换净化滤材纠正。

沉降菌，通过自己配置培养基进行检测。结果不合格时，通过车间清洁消毒、清洗或更换净化滤材纠正。

纯净水检测

纯化水检测是指车间制备使用的纯化用水，使用标准为《中国药典》。

纯化水检测的内容主要为性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

性状以目视、闻嗅观察，酸碱度可用指示剂或PH计检测，电导率通过电导率仪测量，硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属都需要通过化学实验检测，不挥发物检测比较考验细节，实验失败率略高，微生物限度就是微生物污染指标的检测。

纯化水是经过制水系统制备的，一旦出现指标问题，就意味着整个制水系统出现问题，制水机或是循环管路任何一段出现污染，都会导致水质不合格。

纯化水不合格时，清洗、消毒整个制水系统，更换滤材、滤膜等，都能够进行纠正。

微生物检测

微生物检测时医疗器械检测里比较重要的一项检测，主要分为微生物限度检测和无菌检测。

微生物检测涉及多种前提性的验证，在这里不多做说明。但微生物检测里有一项比较关键的基础操作，就是定量阳性菌液的制备。我这里所说的定量，指的就是通俗意义上的每毫升小于100cfu的阳性菌液。

定量阳性菌液的制备，过程不多做描述，简单说一下目前的替代方法，购置成品的定量菌株。

定量菌株，使用简单、保存方便、结果稳定，最大的缺点就是贵。

微生物限度检测，一般就是初始污染菌、设备表面菌、人手细菌、水样等。

无菌检测，主要就是涉及产品的无菌检查。

微生物检测，重点在于，各种工具器皿的完全灭菌，检验环境的无污染，实验操作的合规，以及阳性菌的无害化处理等。