近期，美国食品药品管理局（FDA）发表题为《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》文章，声明：为了能够给患者提供高质量的药物，已全面推进先进制造计划。

FDA表示，囊性纤维化、艾滋病、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者因为当下日益创新、方便、灵活的生产方式而获益。获益的原因是因为部分药品生产制造企业采用了“先进制造”的模式，即用创新和新兴的技术和方式来生产药物。

FDA声明，较早意识到先进制造业的重要性。过去几年，FDA从国会获得了大量资金，为此，药物评价与研究中心（CDER）制定了多项行动计划，包括制定研究计划，更好地了解先进制造科学。迄今为止，该项目已资助了近60个研究项目，广泛和业界合作，覆盖该领域各类专家，全面推进先进制造相关项目的研究。丰富研究的成果助力FDA为有意使用这些新兴技术和方式的药品申请人提供指导。例如连续制造技术生产，这是一种在流程集成的环境中生产药物的技术，而不是传统的分批生产流程，即“批量式”，批量之间存在间歇，不是连续的制造流程。FDA表示，后续将继续与有意实施这些新技术的药品生产制造企业合作，以使更多患者受益。 

基于药品监管机构在确保药品制造企业能够使用新兴技术生产出高质量、安全和有效药物的同时，也要确保这些药物生产制造和供应的无缝衔接。为此，CDER创建了新兴技术项目（ETP），生物制品审评和研究中心（CBER）成立了先进技术团队（CATT），特别为有意采用先进制造技术的药品注册申请人提供新药上市申请（NDA）提交前的有力支持。为了在人用药物和生物制品项目中保持国际领先地位，FDA于2021年6月正式成立了化学药和生物药发展中心（CAMPB），以进一步加强各学科、监管行动和监管政策间的协调与合作。

最新数据表明，FDA的相关行动计划和措施正在发挥作用。2015年，FDA批准了第一个通过连续生产和首款3D打印生产的人用药物的上市申请。FDA现已批准多个使用先进制造技术生产成品剂型、药物活性成分和生物分子药物。关于先进制造和新兴技术领域的下一步发展方向，基于和FDA的合作，美国国家科学院、工程院和医学院的一个特设委员会最近发布了一份共识报告的外部链接，确定了该机构未来有望在提交的监管文件中看到的技术。

面对先进制造和新兴技术对监管自身带来的挑战，FDA声明，现在正在全力弥补对于新兴技术监管所需的知识，并持续积累经验，包括：

端到端连续制造，一种将活性药物成分和药物产品生产集成在一个过程中的工艺；

便携式和模块化分布式制造平台，如药房的按需配药；

人工智能或先进的制造模型工具。

加强对监管人员的培训。FDA监管事务办公室（RA）计划加强对现场检查人员先进制造技术的培训；FDA表示，在美国国会的资助下，FDA将加快这一进程的推进，如目前FDA已接受了百余个涉及广泛的创新制造技术的提案，并赞助了百余个会议。为应对当前巨大工作量的挑战，并加强与未来有意采用先进制造技术的公司沟通，ETP计划再次升级为2.0版本 ，在强化后的ETP之下，FDA将对更多的工作人员进行新技术的培训，以提高监管机构评估新兴技术的能力。

鉴于先进制造已成为全球趋势，各个国家监管机构都认识到其益处。FDA进一步说明正在与国际监管机构合作制定法律法规，以帮助正在探索先进制造技术的制药企业。例如，FDA正在ICH相关活动中牵头组织制定关于原料药和制剂连续生产的指南（Q13），该指南现已公开征求意见。

FDA特别强调，基于公共卫生发展的视角，先进制造业是美国加强国内药品制造和增加国内优质医疗产品供应总体战略的重要组成部分，未来将有超过80%使用先进制造技术生产的药物在美国生产。因药品制造需要大量熟练劳动力，先进制造可以助力国内企业在较小的设备中以更低的成本和更少的质量缺陷运营，提高美国制造业的全球竞争力。下一步，FDA要继续与业界和其他利益相关者合作，继续推动制造业的创新，确保患者和消费者能够拥有优质药品的持续供应。