昨天，爱德华宣布旗下产品SAPIEN 3 与ALTERRA联合使用获FDA批准，用于治疗严重肺反流患者。SAPIEN 3与ALTERRA联合使用批准扩大了先天性肺动脉瓣膜病患者的经导管治疗选择，ALTERRA完善了右心室流出道大小和形态的变化，为SAPIEN 3瓣膜提供稳定的着陆区。

毕竟在传统球扩肺动脉瓣膜领域，爱德华的SAPIEN系列牢牢的被美敦力的Melody压制，完全没有SAPIEN系列在TAVR领域绝对统治力。在球扩肺动脉瓣膜领域，Melody至今已累计植入超过15000枚，外加Melody是研究时间最长、证据最多的TPVR产品，拥有十多年的长期耐久性、安全性和有效性研究数据。这是爱德华的Sapien暂时无法相比。

而且美敦力的自膨胀肺动脉瓣Harmony在今年3月份率先获得FDA批准上市，Harmony有望解决不适合因长期PR而出现瘤样扩张的RVOT解剖学特点，这也导致了TPVR使用量受限原因之一。从而使得未来TPVR有望快速增长。

面对美敦力咄咄逼人气势，爱德华有点招架不住，单靠传统的球扩肺动脉瓣完全没有与美敦力Melody和Harmony一战实力。不过随着SAPIEN 3与ALTERRA联合使用批准，可以解决不适合因长期PR而出现瘤样扩张的RVOT生理特征问题，这让爱德华有了和美敦力的自膨胀肺动脉瓣Harmony竞争的底气。

SAPIEN 3与ALTERRA

SAPIEN 3在TAVR领域可谓大名鼎鼎，一直压制着美敦力的Evolut系列。不过到了TPVR领域，则被美敦力的Melody碾压，随着Harmony上市SAPIEN 3更加没有竞争力。

SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，可增强瓣周密封。钴铬合金支架和宽大的支柱角度提供抗疲劳性和高径向强度。

ALTERRA是一种覆膜膨胀支架，用于TPVR手术中作为SAPIEN 3固定器。

ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周向织物上。PET织物通过缝线连接到支架的内表面，以在流入部分形成密封。ALTERRA采用对称支架设计，流入和流出直径为40 mm，中心部分为27 mm，为SAPIEN 3 （29 mm）提供刚性“着陆区”。虽然无约束ALTERRA的总长度为48 mm，但由于流出端无织物导致完全覆盖的长度仅为30 mm。