GB/T16886.1提供了用于生物学安全性评价的结构式评定程序框架， 该标准第3章描述到，选择用于制造器械的材料时首先要考虑宜适合于预期目的，即宜注意材料的表征和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械学性能。在进行任何生物学评价之前，这类信息是必要的。成品医疗器械所用材料的物理化学、 形态学和表面特性的表征对于器械及其材料的生物学评价是很重要的，这类信息可用于：医疗器械总体生物学评价的评定；用于预期临床应用的医疗器械新材料和（或）加工过程的筛选。制造用材料的成分特性一般受材料供应商的控制，但是其他特性主要受到为满足成品医疗器械的要求以及医疗器械制造商所用生产过程的影响。

那么GB 16886.19-2011材料物理化学、形态学和表面特性表征到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、GB 16886.19-2011材料物理化学、形态学和表面特性表征术语与定义

●物理化学：（材料的）物理化学性能。 

●形态学：（材料的）形态、 轮廓和微观组织结构。 

●表面特性：（材料的）表面特征。

二、基本原则

在评定器械生物安全性和临床有效性时，如同材料的化学表征（见ISO 10993-18），对制造医疗器械材料PMT表征方面的考虑是一个必要的步骤，两种表征在判定下列等同性方面也很重要：

拟用材料与临床已确立材料，

或原型器械与最终器械。

器械所用材料PMT表征与其生物相容性和临床有效性之间的关联性目前仍是一个发展中的领域，但通过下面一些例证可对这些关联性有进一步的了解：

过利用矫形外科植入物表面多孔材料的某些表面特性， 可使组织由植人物表面处向内生长，这样可使植人物与周围组织较好地融合为一体;

具有特定PMT特性的支架和网眼材料用作植入损伤软组织或硬组织的植人物，可促进一些细胞有益的浸润，有助于组织的修复过程;

导管所用材料表面PMT表征对于内、外表面细菌和蛋白的粘附性有较大影响，由此又会影响到感染和闭塞的风险;

材料表面微结构的改变，如表面有细微纹沟或其他型式的图纹，会影响一些细胞在材料表面的粘附和迁移的方向;

有些医疗器械，如矫形外科植入物和血管植入物，机械性能可能影响生物学反应，比如组织重塑。

本部分提供了可用于医疗器械材料的PMT表征参数和方法示例。医疗器械制造商宜选择相应的参数和方法并说明选择的理由。制造商宜用文件表明对医疗器械及其组成材料的表征水平与器械的临床应用相适应。表征的程度宜反映临床接触的性质和时间，并可用于器械生物学安全性风险评定。

PMT表征还宜反映所使用的材料及其物理形态，如固体、液体、凝胶、聚合物、金属、陶瓷、复合物或生物源材料。这种表征通常需要材料专家、分析测试专家和风险评估专家的密切合作。

三、表征程序

总则

选择的分析方法宜能给出评价需要的信息。在开发新方法之前， 宜考虑从现有标准、专著、科学论文或其他相关科学文献中检索适用的试验方法。可能需要采用文献中的方法并在使用之前进行确认，如无法确定适当的方法，宜开发适宜的新方法。

对所用的分析方法宜按第７章和第８章进行确认、论证并报告。分析方法的确认程序是要确定方法的性能表征符合预期分析用途的要求， 在确认分析方法适宜性时，还涉及下列论证过的分析特性：准确度、 精密度、 专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性、稳健性和系统适应性。

表征程序的每一步骤中，宜对获取数据的充分性作出判定， 这些数据可作为风险分析的依据。这一程序宜考虑到成品器械中的每一种材料。

定性信息

该类信息描述材料/器械及其预期用途。建议对成品器械的PMT表征以文件的形式加以描述， 包括器械所用的每一种材料的表征。给出的定性数据水平宜反映根据医疗器械侵入程度和临床接触时间所确定的类别、 以及材料特性方面的信息；

在适宜情况下，定性描述宜包括生产批、供应商和每种材料技术规范方面的详细资料；

医疗器械制造商宜获取与最终产品相关的材料定性和定量表征信息， 此类信息可从原材料供应商、文献或附加的试验中得到。材料的ＰＭＴ特性宜符合适用的材料标准， 或由制造商规定要求。在这一阶段宜搜集充足的资料以识别由于材料性能导致的全部危害（潜在风险）与可能的受益。在产品开发过程中，随着信息量的不断增加，这一评定还将进一步完善。

材料等同性

作为材料适宜性评价的一部分， 宜对这些数据进行比较， 以便确定材料与某种具有相同临床接触/使用、 并采用相同制造和灭菌过程的器械所用材料是否具有等同性， 例如与用于完整皮肤的产品上的已确定安全应用的材料等同。

定量信息

当只靠材料定性表征数据不能为完成材料适用性评价提供充分的数据时， 宜确立定量的材料表征数据、形成文件并进行适用性和风险性评定。

定量评定

宜获取充分的定量表征信息， 以能够针对材料预期用途对成品器械中全部材料的适用性进行评定。这些信息也是医疗器械全面生物学评价中的一部分。

这类定量表征信息可用于与临床已确定预期应用安全性和有效性的材料和/或成品医疗器械进行比较， 还可用于与那些已发现在此类应用中不具有所需表征的材料/产品进行比较。

这种全面评价不在ISO10993本部分的范围内， 可结合ISO10993标准其他部分中给出的信息并应用ISO14971。

表征参数和方法

分析人员和材料专家在与制造商的材料利用适用性评定人员（风险评定人员）磋商时宜确定哪些参数是与材料或医疗器械评价相关的，宜由制造商风险评定人员考虑相关全部参数的表征数据。

医疗器械利用的天然大分子包括（不仅限于此）：蛋白质、 糖蛋白、 多糖和陶瓷， 举例包括：明胶、胶原、弹性蛋白、纤维蛋白、白蛋白、藻酸盐，纤维素、肝素、壳聚糖、加工骨、珊瑚和天然橡胶。这些材料可能不同程度地经过加工、提纯和改性，药典有关章节中涉及到许多此类材。

四、数据报告

试验报告宜明确陈述所进行的表征目的， 必要时宜包括下列内容：

ａ）材料或成品医疗器械的描述和详细信息；

ｂ）表征方法；

ｃ）形成的定性数据；

ｄ）形成的定量数据。

没有标准时可收集已形成的定性和定量ＰＭＴ数据并形成文件作为参考，这些数据可用以支持未来相应标准的开发。