FDA监管的进口产品必须符合FDA的法律法规，如FD&C法案和其他相关法案。FDA在进口产品进入美国时以及产品进入美国销售后都对其拥有管辖权。

 

那么FDA对医疗器械进口合规和执法活动包括哪些呢？

 

可以概要归为这6类执法活动：

 

1、检查和样品采集（Examination & Sample Collection）

 

2、拘留和听证（Detention & Hearing）

 

3、进口警示（Import Alerts）

 

4、拒绝进口（Import Refusals）

 

5、申报人评估（Filer Evaluations）

 

6、其他执法行动（Other Enforcement Actions）

 

我们看下第1类：检查和样品采集

 

FDA有权检查和收集进入美国的受管制产品的样品。如果FDA决定检查或取样您的产品，将向备案进口商、收货人和申报人发出FDA行动通知。您有责任通知处理您的入境的FDA办公室您的产品可供检查。在FDA行动通知上会告知FDA处理您的入境的办公室。一旦提供了产品的位置，FDA将安排对产品进行检查。等待FDA检查或样品收集的产品必须扣留，并且在结果评估和产品发放之前不得分销。未能扣留您的产品可能导致FDA要求海关和边境保护局（CBP）要求退货。

 

在什么情况下，进入美国的医疗器械会被FDA入境检查？

 

通常FDA入境检查员会根据以下四个因素去决定是否要检查某个医疗器械：

 

1）产品风险

 

2）产品历史记录（过去的违规行为）

 

3）制造商、发货人、进口商历史记录（过去违规）

 

4）常规监测

 

FDA入境检查员进行的检查活动包括哪些？

 

1）标签检查：label examination，即，检查标贴、说明书、彩盒等labeling看是否符合labeling要求。

 

2）现场检查：field examination，即，对产品进行的物理检查。

 

根据现场检查，FDA可能决定采集产品样本，并将其发送至FDA实验室进行分析，将产品提交当地FDA进口部门合规分部进行进一步评估，或在未发现违规情况下放行产品。

 

3）样品收集：Sample Collection，即，FDA定期收集进口产品的样品，以确定这些产品是否符合公共卫生标准。为了做到这一点，FDA可能会收集一部分进口产品，并将其送往FDA实验室进行分析。FDA调查人员接受采样策略和技术方面的培训，以收集代表进口产品的样品，并支持最终的可采性决定。

 

FDA入境检查员会在哪里进行检查？

 

检查可在不同地点进行，例如：国际邮件机构、仓库、边境入境点、卡车、火车和海运集装箱。

 

FDA入境检查，会确定哪些项目？

 

1）观察到的数量与装运单据上声明的数量不匹配

 

2）运输或储存中的损坏

 

3）储存温度条件不足

 

4）啮齿动物或昆虫活动

 

5）陶瓷中铅的现场试验

 

6）不允许使用的食品和着色剂

 

7）产品完整性、异味或变质

 

8）其他有疑问的情况/做法

 

9）一般标签合规性

 

如果我的产品需要检查和/或取样，FDA将如何通知我？

 

当FDA决定检查或采集样品时，将向申报人、进口商、所有人和/或收货人提供FDA行动通知。

 

FDA行动通知会：

 

1.建议扣留该条目以供FDA检查或取样；

 

2.指定入境产品中需要扣留的货物。

 

3.确定具体信息，如入境编号、当前状态、扣留货物的原因、您应该做什么，以及入境的联系人。

 

当通知FDA我的产品可供检查时，我需要提交哪些信息？

 

应通过FDA的ITACS系统或联系您当地的FDA进口办公室，为每个货物编号提交以下信息： 

 

Entry number

 

Submitter’s name and contact information

 

Complete address for location of product

 

Contact name and phone number at the location

 

Warehouse/storage lot number, if applicable

 

Hours of operation (if known)

 

在FDA做出受理决定之前，我可以将我的产品从入境港移走吗？

 

在FDA做出受理决定之前，产品无需在入境港或入境港附近扣留。然而，FDA的期望是入境程序在申报的入境港区域内进行。因此，如果FDA决定进行检查或采集样品，且产品已移出入境港区域，FDA可能会要求海关和边境保护局（CBP）发出要求将产品退回入境港。

 

在FDA进行检查之前，我可以分销我的一些产品吗？

 

如果FDA发现，在FDA发出行动通知后，产品或其部分未被扣留和/或进口商无视该通知，FDA可要求美国海关与边境保护局发出重新交付要求，这意味着产品必须退回入境港。如果分销的产品未返回美国海关与边境保护局进行FDA检查或样品采集，则可能会采取bond action。

 

如果货物一旦被要求检查，如何验证我的货物的最新状态？

 

可以在FDA的进口贸易辅助通信系统（ITACS）页面上使用货物号（entry number ）来检查货物状态。以下是在ITAC中可能看到的一些状态声明示例：

 

1. Submit Entry Documents to FDA (Invoice, B/L, CBP Entry Document)

 

2. May Proceed Without FDA Examination

 

3. Hold All Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination

 

4. Hold Designated Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination

 

检查或样品采集后会发生什么情况？如何通知我？

 

采集样品后，将向备案进口商、收货人和申报人发出FDA行动通知。通知将提供样品采集的详细信息，包括采集了哪些产品以及采集的产品数量。

 

如果检查或分析结果表明该产品似乎违反规定，将发布FDA行动通知（扣留和听证通知）。该产品将保持搁置状态，等待进一步跟进，这将导致产品被拒绝或放行。

 

对于FDA未发现任何明显违规的产品，FDA行动通知将表明这些产品的放行。当前状态也将以电子方式告知货物申报人。

 

FDA会为他们采集的样品提供付款吗？

 

FDA将为符合法案和适用法规（21 CFR 1.91）要求的所有物理取样产品付款。此外，当发现产品符合要求时，FDA将支付FDA收集的样品的费用。但是FDA不支付与监督修复(the supervision of a reconditioning)相关的样品费用。

 

如果最初发现该产品违规，即使该产品随后被放行，FDA也不会支付样品费用。