如果医疗器械似乎存在违规行为，可能会被拒绝，并将发布FDA行动通知。通知将具体说明违规行为的性质，并为进口商提供在规定时间内提交证明证据以解决违规行为的机会。如果需要额外的时间来收集或提供信息，进口商可以请求延期。

我们通过以下几个问答来详细了解FDA采取的拘留和听证。

1、为什么某些医疗器械被拘留了？

产品可能会被拘留，因为它似乎：

1) 掺假，即产品被污染，不安全，或以其他方式不符合适用标准；

2) 品牌错误，这意味着标签包含虚假或误导性信息；

3) 在不卫生条件下制造、加工或包装；

4) 禁止或限制在生产国或出口国销售。

2、如何通知我的器械已被扣留？

FDA通过发布“拘留和听证通知”通知责任方，其进口产品违反了FDA的法律和法规。拘留和听证通知为进口商、所有者和/或收货人提供了一个“回复”日期，以向FDA提供证据，也称为证词，以解决违规行为的出现，拘留和听证通知将提供法律和法规中似乎被违反的部分；这些部分被称为指控。

3、如果医疗器械扣留了，该怎么办？

如果FDA扣留您的产品，您的选项包括：

1)提交证据（也称为证词）以解决违规行为的出现。

2)提交对产品进行翻新的请求以纠正违规行为。

如果您无法解决违规行为的出现，您的产品将被拒绝入境，您可以与美国海关和边境保护局（CBP）和FDA合作，在拒绝后90天内销毁产品或从美国出口。

4、什么是“听证hearing”？

听证是您提供证据或证词的机会，以解决违规行为的出现，并让FDA相信产品符合要求。听证将以一系列电子邮件或电话交谈到更正式的会议不等的形式进行。听证官员通常是《拘留和听证通知》上列出的FDA合规官员。

5、什么是“证词 Testimony"？

证词是您希望提交的任何信息，以解决违规行为的出现，或以其他方式支持产品的释放。应向FDA行动通知上列出的联系人提供证词，证词可以以不同的方式提供，包括电子邮件、电话、传真、硬拷贝等。

6、拘留和听证通知的“回复”日期是多久？

“回复”日期是提供证词的时间。FDA的《监管程序手册》允许自拘留之日起10个工作日。为了留出周末、节假日和邮寄时间，FDA行动通知通常规定了通知上显示的拘留日期后20个日历日的时间框架。如果FDA没有在规定的时限内收到对拘留的答复，合规官员可以发布拒绝入境。

7、如果我需要更多时间对拘留做出回应呢？

如果延期是在“拘留和听证通知”上显示的指定时限内进行的，并且提供了合理的延期依据，可以请求延期。如果请求获得批准，应在新的FDA行动通知中明确说明新的时间框架。

如果对具体时间框架有疑问，应该联系FDA行动通知上列出的合规官员。

8、谁负责回复拘留和听证通知？

所有者或收货人可以回复FDA行动通知。除了收货人和所有者外，FDA还承认记录进口商有资格向FDA提供有关货物的信息。记录的进口商可以是经纪人、收货人、所有者或承保保证金的所有者。收货人、所有者或记录进口商的指定代表可以代表收货人（进口商）出庭或做出回应；但该代表必须得到收货人、所有者或进口商的书面授权。

9、如果不回复，会发生什么？

如果FDA在FDA行动通知上列出的“回复”日期前没有收到回复，合规官员可以发布拒绝入境。通常，“回复”日期为10个工作日，但最多可以是20个日历日，以留出周末、节假日和邮寄时间。

10、如果器械被FDA扣留，可以移动吗？

在FDA做出可受理决定之前，产品并不特别要求保存在特定地点。然而，FDA预计入境过程将在申报的入境口岸区域内进行。因此，如果FDA决定进行检查或收集样品，并且产品已移出入境口岸地区，FDA可能会要求海关和边境保护局（CBP）提出重新交付要求，要求将产品退回入境口岸。

11、被告知可以提交一份私人实验室报告，该怎么办？

根据违规行为的性质，未经物理检查而被拘留的产品（DWPE）可能会由私人实验室进行采样和测试，以提供证据来克服违规行为的出现。

如果需要更多时间来完成私人实验室报告，可以向FDA行动通知中列出的FDA合规官员发送延期请求。