前言    

今天和大家聊聊创新医疗器械在FDA获批的事情。2021年12月21日，FDA在其网站上公布了创新产品——下腔静脉滤器移除装置获批上市的消息。

当血液稀释剂不能使用或无效时，IVC(Inferior Vena Cava,下腔静脉) 过滤器通常用于治疗有肺栓塞风险的患者。一些IVC过滤器会永久留在原地，FDA在2014年发布了和IVC过滤器的不良事件相关的安全通告，并建议植入医生在血液凝块不再是患者的风险的情况下，考虑移除过滤器。

在移除过程中，飞利浦Cavacelar激光鞘装置的设计旨在利用紫外激光能量移除少量组织，以促进牢固粘附的IVC滤过器从IVC壁上分离。该产品与传统的圈套装置配合使用，以协助IVC过滤器的移除。

FDA通过一项回顾性、真实的临床研究评估了该装置的安全性和有效性。这项研究评估了七个临床地点，265名患者的激光辅助下腔静脉滤器去除情况，结果显示手术技术成功率为96%。该研究有3%的器械相关并发症发生率，包括下腔静脉损伤导致外渗（出血）、血肿形成（血管外出血）和过滤器破裂。

当滤器或周围静脉内存在血块时，当无法接触IVC滤器时，或当滤器为非金属时，禁止使用飞利浦Cavacelar激光鞘设备。该设备不得用于拆除鸟巢式的IVC过滤器和Ventaech IVC过滤器。

飞利浦Cavacelar激光护套(用于拆除IVC过滤器)，被FDA认为是突破性的产品(Breakthrough)。FDA的突破性产品项目旨在帮助一些创新产品加速上市，这些创新产品对于危及生命或不可逆转的衰弱性疾病，或条件可提供更有效的的治疗或诊断手段，同时也符合突破性产品项目的法定要求。

该产品是以De Novo的形式获批的。

FDA CDRH主任，Bram Zuckerman医学博士说：“迄今为止，成功移除慢性植入IVC滤过器的选择有限，因为与复杂手术相关的潜在并发症，很难取出这些滤过器。FDA今天的行动将为医生提供一个安全移除IVC过滤器的重要工具，并可能有助于减少患者的并发症。它还表明FDA致力于在适当情况下，利用真实世界的证据来评估设备的安全性和有效性。”