本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“四肢关节磁共振成像系统”的临床前研发实验。

一、四肢关节磁共振成像系统的产品结构及组成

产品由超导磁体、系统机柜（射频功率放大器、谱仪)、射频线圈（膝线圈、肘线圈、腕线圈、踝线圈）、梯度机柜（梯度功率放大器）、扫描床或扫描椅（选配)、计算机控制台、冷却系统、稳压电源组成。

二、四肢关节磁共振成像系统的产品适用范围

产品适用于人体四肢关节的临床MRI图像诊断。

三、四肢关节磁共振成像系统的型号/规格

A11一sense 3.0T

四、四肢关节磁共振成像系统的工作原理

被检患者将被检部位放置于磁体中心，操作者通过计算机控制台向谱仪发出产生序列脉冲的指令，谱仪产生射频脉冲信号和梯度脉冲信号后分别被射频功率放大器和梯度功率放大器放大。经梯度功率放大器送往梯度线圈的梯度信号在X、Y、z三个坐标上产生梯度场,这个梯度场叠加在磁体产生的基场上,从而实现对成像空间的三.维空间编码。而经射频功率放大器送往射频发射线圈的射频脉冲信号施加到被检患者的被检部位，被检部位的被选层的质子被激励使其产生共振。施加射频脉冲的时间很短，当突然停止施加射频脉冲,被激励的质子开始释放能量(驰豫），接收线圈可以检测到磁共振信号并送往前置放大器，进行信号放大,然后谱仪进行数据的采集并将采集的数据送往计算机控制台的主机进行原始数据处理、图像的重构及显示，最后将磁共振图像送往系统的输出设备（激光照相机、打印机)，进行硬拷贝输出。

五、四肢关节磁共振成像系统的产品性能研究

该产品性能指标包括信噪比、均匀性、二维层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、磁体的性能、逸散磁场、患者支撑装置的性能、稳定性及软件功能、环境试验、电气安全、电磁兼容等。

山东奥新针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、四肢关节磁共振成像系统的生物相容性研究

系统中所含接收线圈、设备外壳、软垫为表面器械，与人体皮肤短时接触。山东奥新依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

七、四肢关节磁共振成像系统的消毒研究

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

八、四肢关节磁共振成像系统的产品有效期和包装研究

产品的使用期限为10年，山东奥新通过加速老化等方式确定产品使用期限。

山东奥新提交了产品包装验证报告,通过温湿度试验、运输试验，振动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

九、四肢关节磁共振成像系统的软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为1.0，完整版本为1.0.2.0。山东奥新提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

山东奥新提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

十、四肢关节磁共振成像系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准:

GB 9706.1-2007《医用电气设备第Ⅰ部分:安全

通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

医疗器械质量与检测

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008《医用电气设备第2-33部分:医用诊断用磁共振设备安全专用要求》

山东奥新提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。