日本的《药品与医疗器械法》专门设定针对医疗器械的章节，为医疗期器械的监管提供法律依据。日本的医疗器械分为4级，I类、II类、III类、IV类。I类为一般医疗器械，II类为受控医疗器械，III类、IV类为高度受控医疗器械。

医疗器械注册证有效期3年。日本独立行政法人医药品与医疗器械综合机构局（Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, PMDA）是医疗器械的审批机构。

I类医疗器械上市前必须提交上市前说明文件，该文件不需要经过PMDA的审核批准。II类、III类、IV类医疗器械实施上市前审批，必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交上市前批准申请，经PMDA批准后方可上市销售。

医疗器械的风险等级分类原则：

I类医疗器械：属于一般管理医疗器械，即时发生不合格现象，对于人体的风险极低。例如：体外诊断用器械、手术刀、手术镊、X线胶片。

II类医疗器械：属于受控管理医疗器械，即时发生不合格现象，对于人体的风险较低。例如：MRI装置、电子内窥镜、消化器官用导管、超声诊断装置。

III类医疗器械：属于高度管理医疗器械，发生不合格现象，对于人体的风险相对较高。例如：透析器、人工骨、人工呼吸器。

IV类医疗器械：属于高度管理医疗器械，患者侵袭性较高，发生不合格现象会导致患者生命危险。如，起搏器、人工心脏瓣膜、人工血管等。

参考文献：

[1]胡丽君. 日本医疗器械上市许可持有人启示[J]. 中国食品药品监管,2020(8):28-33.

[2]陈敏,邓刚,刘静静. 日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究[J]. 中国医疗器械杂志,2018,42(5):357-360.