测量结果不确定度评定在我国药物分析领域中的应用

 

摘要

 

测量不确定度作为目前国际社会普遍接受和推荐使用的定量评价测量结果质量的参数，在药物分析领域中发挥着越来越重要的作用。

 

本文在分析国内近５ 年来药物分析领域测量结果不确定度评定相关文献的基础上，介绍了测量不确定度的定义、有关指导原则、在我国药物分析领域的发展历史、评定方法和步骤及其在各分析方法中的应用现状，归纳总结了各文献中药物分析方法主要的不确定度来源和提高测量结果准确性和可靠性的建议，并对其在评定过程中存在的问题和发展前景进行了讨论和展望，以期帮助更多的药物分析工作者更好地理解和应用不确定度评定，推动其在药物分析领域的不断发展。

 

关键词

 

测量不确定度；药物分析；发展史；指导原则

 

正文

 

测量不确定度（简称不确定度）是指利用可获得的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数［１］ ，是目前国际社会普遍接受和推荐使用的定量说明测量结果质量的１ 个参数［２ －３］ 。由于任何测量都可能存在缺陷，所有的测量结果都会或多或少地偏离被测量的真值，因此，不确定度在很大程度上反映了测量结果的可靠性：不确定度越小，说明测量水平越高，测量结果越接近真实值，测量结果的使用价值越大；反之亦然。

 

药物分析领域中常常进行着大量的测量工作，测量的结果往往直接代表着药品质量的好坏，当使用这些分析结果作为决策依据时，客观评价结果的可靠性显得尤为重要［２］ 。因此，不确定度评定被引入其中，并发挥着越来越重要的作用。本文总结了不确定度评定在我国药物分析领域的发展历史、可以参考的指导原则、主要评定方法和步骤，并对近５年在药物分析领域发表的相关文献进行了分析和归纳，以期帮助更多的药物分析工作者理解和应用不确定度评定，推动其在药物分析领域的不断发展。

 

1测量不确定度在我国药物分析领域的发展历史

 

文献［４］较为详细地介绍了不确定度在世界的起源以及在我国的发展历程。国内早期主要是一些介绍不确定度理论的相关书籍或者以讲座形式的文章，应用则主要集中在计量和标准物质的检测方面［５］ 。偶有１ ～ ２ 篇与药品有关的不确定度评定文献［６ －７］ ，也基本出自计量检验检疫机构。经检索，国内药品检验机构开始认识不确定度是从实验室认可开始的［８］ 。中国实验室国家认可委员会于２００３ 年颁布了《测量不确定度政策》（CNAL／ AR11），对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求［９］ ，推动了药品检验机构开展不确定度评定的研究工作。同时，也有一些国内科研院所的研究者开始着手不确定度评定在药物分析领域的研究工作，比如胡坪等［１０］ 首次将不确定度的概念引入中药质量评价及标准制定中。如今，不确定度评定在药物分析领域经历了近２０ 年的发展，随着其概念和评定方法的不断完善，越来越多的药物分析人员开始借助不确定度评定来提高日常检验工作［１１ －１２］ 的质量。归纳起来，不确定度评定在药物分析领域主要有以下几个方面的作用：（１）不确定度不仅可提高检测结果的可靠性，还为不同仪器、不同方法或者不同实验室间检测数据的互认提供了统一的标尺［１３］ 。（２）通过不确定度评定，能够帮助实验室掌握检测过程中不同因素对结果的影响，从而有针对性地制定质量控制计划，积极开展内部质量控制，不断提升实验室的检测质量和水平［１４］ 。（３）在判定测量结果与标准中规定限值的符合性时，特别是当检测结果为限度边缘值难以判断是否合格时，考虑一定置信水平下的扩展不确定度，有利于正确解释测量结果，减少误判的风险。（４）在建立和修订质量标准时，结合不确定度的评定结果，考虑不确定度的允许量，可以为限度的制定提供更加科学合理的依据。

 

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2有关指导原则

 

1993 年,由国际标准化组织(ISO)等7 个国际组织联合发布了《测量不确定度表示指南》(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, 简称GUM)和第2 版《国际通用计量学基本术语》(International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,简称VIM),如今最新版为ISO/ IEC Guide98 -3:2008(GUM) 和VIM 第三版(ISO/ IEC Guide99:2007 International Vocabulary of Metrology – Basic and general Concepts and Associated Terms),这2 个文件为在全世界统一采用测量结果的不确定度评定和表示奠定了基础｡

 

1995年,由欧洲化学委员会(EU⁃RACHEM)起草了《分析测量中不确定度的评定》,指引如何将GUM 中的定义应用于分析测定(最新版为2012 年版)｡2000 年,英国政府化学实验室(LGC)发表《使用验证数据进行不确定度评估的方案》(Protocol for uncertainty evaluation from validation data),建议使用分析方法验证数据来评定分析方法的不确定度,以简化不确定度的评定过程｡我国在1998 年发布了国家计量技术规范JJF1001 -1998《通用计量术语及定义》(最新版JJF1001 -2011《通用计量术语及定义》),1999 年发布了国家计量技术规范JJF1059 -1999《测量不确定度评定与表示》(最新版为JJF1059 - 2012《测量不确定度评定与表示》),其基本概念和不确定度的评定和表示方法与GUM 完全一致,这2 个文件成为我国进行不确定度评定的基础[1] ｡2002 年,中国实验室国家认可委员会制定了CNAL - AG07:2002《化学分析中不确定度的评估指南》,2003 年发布了CNAL - AG06:2003《测量不确定度政策实施指南》｡随后,中国实验室国家认可委员会还先后发表了有关不确定度在其他领域的3 项指南｡2006 年,中国实验室国家认可委员会与中国认证机构国家认可委员会整合成立中国合格评定国家认可委员会(CNAS),同年发布了CNAS -GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》( 最新版本为CNAS - GL05:2011 《测量不确定度要求的实施指南》)､CNAS - GL06:2006《化学分析中不确定度的评估指南》(最新版为CNAS - GL006:2019《化学分析中不确定度的评估指南》)和CNAS - CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》(最新版为CNAS -CL01 - G003:2019《测定不确定度的要求》),其中CNAS -GL06:2006 代替2002 年发布的CNAL -AG07｡2005 年,国家质检总局制定了JJF1135 -2005《化学分析测量不确定度评定》｡2017 年,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会联合发布了国家标准GB/ T 27418 - 2017《测量不确定度评定和表示》｡

 

目前国内在药物分析领域并无正式版本的不确定度评估指南问世,但在2018 年,国家药典委员会在其官网发布《药品检测结果不确定度评定指导原则征求意见稿》,之后还发布了两版征求意见的修改稿,遗憾的是,该指导原则并未体现在2020 年版《中华人民共和国药典》中｡经查,欧､美､日､英等地区和国家的药典中目前也还没有不确定度的单独章节,仅在USP 43 - NF 38 中《< 1010 > Analytical data—interpretation and treatment》附录部分《Appendix 4:The principle of uncertainty》对不确定度基于GUM 的相关原理进行了简要介绍｡

 

3测量不确定度的评定方法和步骤

 

现有多种应用于化学测量结果不确定度评定的方法,可以大体分为基于《测量不确定度表示指南》的方法(简称GUM 法)和其他非GUM 的方法｡目前国内药物分析领域特别是药品检验系统发表的文章还主要是基于GUM 方法,GUM 法测量结果不确定度的评定步骤如下:

 

(1)找出所有影响测量结果的影响量;(2)建立满足测量结果不确定度评定的数学模型;(3)确定各输入量的最佳估计值xi及相应标准不确定度u(xi );(4)确定各输入量的不确定度分量ui(y);(5)列出不确定度分量汇总表;(6)将各不确定度分量ui (y)合成标准不确定度uc (y);(7)确定被测量y 的包含因子k;(8)确定扩展不确定度;(9)给出测量不确定度报告｡

 

非GUM 的方法主要有基于实验室间协作数据的方法(top - down 法)､基于实验验证数据的方法(validation -based 法)､用于单个实验室不确定度简单估计的方法(fitness function 法)以及在保证方法的稳健性前提下采用的方法(Robustness -based 法)等｡不同评定方法的出现主要是因为植根于物理测量的经典GUM 法移植到化学测量领域时困难重重,撇开其方法步骤的冗杂之外,困难还在于不确定度来源广泛且结构复杂,获取方法和系统引入的不确定度所涉及的试验非常复杂,有些不得不求助于B类评定方法,而B 类方法的主观性又很强[15] ｡

 

4测量不确定度在我国药物分析领域的应用现状

 

近年来,围绕不确定度评定,药物分析工作者开展了多方面的探索研究｡本文主要归纳总结了近5年文献报道的药物分析过程中所涉及的不确定度评定工作,按分析方法大致可以分为如下几类:

 

4. 1 高效液相色谱法

 

共检索到采用HPLC 法测定药品主成分含量不确定度评估的文献10 篇[16 -25] (其中包含1 篇UPLC法测定含量的文章[25] ),测定有关物质含量的文献1篇[26] ｡HPLC 或者UPLC 外标法测定主成分和有关物质含量不确定度来源基本一致,主要有对照品的纯度､对照品和供试品的称量､溶液配制､峰面积测定､测定重复性等｡其中公认的不确定度最大影响因素为称量[17 -21,24 -25] , 其次为体积[18 -19,21] ､峰面积[23] ､对照品纯度[20] ,因此,建议在检验工作中选用高精度天平或增大对照品的称取量,以提高称样的准确性,同时,在实验过程中应选用允差小的定容器具,并注意控制实验室环境温度,最大程度地减小溶液稀释过程引入的不确定度,定期校准仪器,选用高纯度对照品等也可减小引入的不确定度｡

 

未检索到近5 年HPLC 主成分自身对照法测定有关物质不确定度评定的文章发表,根据之前发表的文献[27 -28] ,总结该法不确定度来源主要为对照溶液的稀释､峰面积测定､样品测量重复性等,由于该方法直接避免了称量时天平和操作引入的不确定度,因此使用该方法的测量结果引入的不确定度较小｡

 

4. 2 紫外分光光度法

 

共检索到紫外分光光度法含量测定不确定度评定文献4 篇[29 -32] ｡吸收系数法计算主成分含量[32] 的不确定度来源有吸光度测定､称量､样品稀释和重复性测定,其中不确定度主要来源于吸收度测定和重复性测定;对照品比较法测定主成分含量[30] 的不确定度来源有称量､稀释､吸收度测定､对照品纯度和重复性测定,其中不确定度主要来源于称量;比色法计算主成分含量[29,31] 的不确定度来源有供试品和对照品的称量､稀释､对照品纯度､标准曲线拟合､重复性测定和回收率测定,其中对含量测定结果影响较大的为标准曲线拟合､对照品纯度[29] 和重复性测定[31] ｡因此,定期对紫外-可见分光光度计进行检定,加强日常维护保养,确保仪器始终正常,严格依照实验标准,规范实验操作,降低实验人员操作的偶然性因素等,可减少紫外紫外分光光度法含量测定的不确定度｡

 

共检索到采用紫外分光光度法对溶出度测定进行不确定度评估的文献2 篇[33 -34] ｡其不确定度来源主要有对照品纯度､对照品称量､对照品稀释､供试品稀释､吸光度测量及重复性测定,其中对溶出度测定不确定度影响较大的是重复性和对照品纯度[34] ｡温度作为溶出度的主要影响因素,应首先予以控制,但其影响程度尚未建立有效的分析模型,另外,溶出仪质量水平的高低直接决定了溶出度测量结果的准确度与可信性,在进行制剂溶出度的测量结果不确定度评定时,如何将溶出仪的不确定度列入考察范围,也有待进一步探究[34] ｡

 

4. 3 气相色谱法

 

共检索到气相色谱法测定主成分含量或有机残留的不确定度评定相关文献2 篇[35 -36] ｡气相色谱内标法测定主成分含量[35] 的不确定度来源主要有样品称量､样品稀释､对照品纯度､峰面积测定､重复性测定和回收率等,由于供试品溶液和对照品溶液中内标的浓度一致,故内标溶液配制所引入的不确定度分量可忽略不计｡对不确定度的影响最为显著的是峰面积测定的重复性和温度的变化,提示试验过程中应保证仪器处于正常状态,人员应严格遵循SOP操作,尽量排除偶然误差,供试品溶液和对照品溶液应在相同条件下平行配制,保证试验结果的准确稳定｡文献[36]分析了气相色谱法测定残留溶剂的不确定度来源主要有色谱柱､气化室和检测器､乙腈浓度､人员操作和仪器本身的稳定性,并分析了各不确定度来源的影响因素,但并未用GUM 法进行不确定度分量的量化和合成,所以无法得知在该实验中影响测量结果最大的因素｡

 

4. 4 滴定法

 

共检索到滴定法测定含量的不确定度评定相关文献3 篇[37 -39] ｡滴定法测定主成分含量的不确定来源有滴定液消耗体积､滴定液浓度､供试品称量､测定重复性､滴定度(相对原子质量)､平均片重等,若需对滴定液进行标化,则不确定度来源还有基准物质纯度､称量､消耗体积､相对原子质量､标化重复性等[39] ,其中不确定度分量影响较大的分量有测定重复性､滴定液浓度[37 -38] 和样品称量[39] ,因此,可通过增加样品的测定次数,提高实验人员的实验操作能力,使用更高精密度的仪器等,以确保测定结果准确可靠｡

 

4. 5 液相/ 气相色谱- 质谱联用技术

 

共检索到液相/ 气相色谱- 质谱联用技术测定有关物质或浓度的不确定度评定文献7 篇[40 -46] ｡液相/ 气相色谱- 质谱联用测定血浆中药物浓度[30 -45]的不确定度来源有测定重复性､称量､对照品纯度､标准溶液的配制､含药血浆样品的配制､血浆样品的处理､标准曲线的拟合､基质效应､回收率等｡其中,不确定度分量最大的为低浓度时标准曲线的拟合过程,因此,在实验中可通过选择合适标准曲线范围和加权法,增加重复测定次数等,以减少标准曲线拟合过程引入的不确定度｡气相色谱- 质谱联用测定有关物质含量的不确定度评定[46] 中不确定度来源有称量､溶液配制､测定重复性､回收率等,其中,重复性对总的不确定度贡献率最大,说明整个方法中随机变量需要进行有效控制｡此外,加强气相色谱仪的维护和保养,调整好仪器精密度,实验操作过程中做好样品的转移､保证定量设备的准确,避免残留污染,样品､溶液的均匀性及操作一致性也应该是考虑的重点｡

 

4. 6 水分费休氏测定法

 

共检索到采用费休氏法水分测定过程不确定度评估文献2 篇[47 -48] ｡归纳其中的不确定度来源主要为纯水和样品称量过程､费休氏液标定过程､样品水分测定过程､费休氏液标定重复性､样品水分测定重复性等｡通过分析不确定度分量,发现其中费休氏液的标定和供试品的测定引入的不确定度对供试品水分含量测定结果的影响最大[47 -48] ,这二者不确定度的引入主要是由纯化水称量､滴定体积及温度带来的,因此,为保证结果的准确性,实验过程中在保持温度稳定的同时,也可以选择滴定体积误差更小的仪器,定期校正检查滴定仪自动滴定管的体积,从而降低所产生的不确定度,以减少对测定结果的影响｡

 

4. 7 原子吸收分光光度法

 

检索到原子吸收分光光度法测定金属元素的不确定度评定文献1 篇[49] ｡文中对原子吸收分光光度法测定明胶空心胶囊中铬的含量进行了不确定度评定,从测量原理分析其不确定度来源有称量样品､样品消化溶液定容､样品消化液中铬实际浓度､样品测量重复性｡从不确定度的评定过程可以看出,本方法测定结果不确定度来源主要是标准曲线､样品测量重复性及标准溶液的稀释配制过程等,这些可以通过增加标准曲线的标准点､增加样品的重复测定次数及选用精度高的玻璃仪器配制标准溶液等来改善｡

 

4. 8 pH 测定

 

仅检索到洪小栩等[50] 以葡萄糖氯化钠注射液为例进行pH 测定的不确定度评估｡文中归纳不确定度来源主要为pH 计准确度和分辨率引入的不确定度､pH 计读数校正引入的不确定度和pH 计测量重复性引入的不确定度｡文章分别采用GUM 法和MCM 法评定pH 测定的不确定度,用MCM 法验证GUM 法评定不确定度的可靠性｡通过GUM 法分析pH 不确定度主要来源于重复性和用标准pH 缓冲液定位校正引起的不确定度分量,而这2 个不确定度分量是和实际操作相关的,因此,严格控制测量条件是降低测量结果分散性和提高可靠性的重要因素,且通过MCM 法和GUM 法得到的测量结果以及不确定度基本一致,说明用GUM 法适用于该检测方法｡

 

4. 9 其他

 

4. 9. 1 测量结果不确定度评定在药品标准物质赋值方面的应用

 

标准物质作为分析测量的参比标准,是测量结果不确定度的主要来源,其定值的准确性尤为重要｡药品标准物质种类繁多,其定值方法更是多种多样､纷繁复杂,因此,目前国内并没有形成统一的药品标准物质定值不确定度评定指导原则,说明书中药品标准物质的特性量值均未给出不确定度结果｡但不确定度评定已经被药品标准物质研制人员所关注,并开始将其应用于定值当中｡比如乔菲等[51] 在研制有机氯农药混合对照品溶液时,对量值的不确定度进行了评估｡刘艳等[52] 在制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品时,也对定值的不确定度做了分析和评估｡标准物质定值的不确定度来源主要有原料的均匀性､稳定性以及标定过程等因素,其中由于标定过程所使用的方法种类､数量不尽相同,标定方式有多实验室协作或独立实验室完成,因此,具体的不确定度来源分析和计算方法也各不相同｡

 

4. 9. 2 非GUM 方法的研究

 

非GUM 方法目前在国内药物分析领域的研究和应用仍然较少｡检索到最早一篇文献是胡坪等[53] 以方法验证数据和样品代表性实验数据来评定高效液相色谱法定量分析中药材中多指标成分,不确定度来源从大到小依次为样品均匀性､测定方法的回收率和精密度以及对照品的纯度｡另外还检索到乔延江教授课题组[54] 采用β- 容度容忍区间对近红外定量分析中药方法进行不确定度评估的文章,这仍属于基于实验验证数据的不确定度评估方法,但与前述各个方法不同,该方法不再偏重于不确定度来源的分析,而更加注重对于结果可靠性和准确性的评价｡

 

5在我国药物分析领域应用中存在的问题

 

尽管不确定度评定在我国药物分析领域的应用越来越广泛,但在具体评估过程中仍然存在一些争议与问题,归纳起来主要有如下几个方面:

 

5. 1 数学模型的表达

 

建立测量模型时应包括全部对测量结果的不确定度有显著影响的影响量,包括修正值和修正因子[1] ｡从检索到的40 篇应用文献看,绝大部分在建立待测量不确定度评定模型时,均直接使用实验中的计算公式,仅有4 篇文献[32,37 -38,55] 在原有计算公式基础上进行了修正｡很多情况下的计算公式都经过了一定程度的近似和简化,有些因素对测量结果的影响可能很小,在计算测量结果的公式中可能被忽略,但对于不确定度来说是必须考虑的｡测量过程还会存在许多随机效应,由于随机误差的数学期望为0,它们可能不出现在计算公式中,但由随机效应引入的不确定度分量却是必须要考虑的[56] ｡另外,实验者还应明确被评定对象所代表的实际意义,比如在进行片剂含量的不确定度评定中,测定结果是代表选定片数的平均质量还是代表选定片数所在批次的平均质量,则数学模型的表达式也是不一样的[57] ｡

 

5. 2 灵敏系数的使用

 

灵敏系数ci 描述被测量的估计值y 如何随输入量估计值xi 改变,通过不确定度评定得到各输入量的标准不确定度u(xi )后,乘以灵敏系数ci就可得到对应于各输入量的标准不确定度分量ui(y),即ui(y) = ci × u(xi )｡灵敏系数可通过求偏导数得到,即ci = ∂y/∂xi ｡

 

当测量模型复杂不便通过偏导数计算时,也可由测量模型通过数值计算得到或由实验测得｡但在目前检索到的有关药物分析领域不确定度评定的文献中,几乎都没有考虑灵敏系数ci 的使用,大部分直接将各输入量的标准不确定度u(xi )当作被测量的不确定度分量ui (y)｡实际上,即使在简单的直接测量或测量模型为黑箱模型的情况下,灵敏系数等于1,也应在报告中予以说明｡

 

5. 3 重复性的考虑

 

找出所有的不确定度来源是进行测量结果不确定度评定的第一步,原则上不确定度来源既不能遗漏,也不能重复计算｡但不同实验者在处理同一类型的不确定度来源时,所采用的处理方法也有不同｡如在重复性实验引入的不确定度的问题上, 文献[29,37 -38,46] 中,将各种随机因素作为重复性实验这一大项引入的不确定度进行评定,在各不确定度分量评定时,天平称量重复性､容量瓶重复性等不再考虑;而在文献[16 -17,22] 中,将各不确定度分量中的重复性实验单独考虑,不再统一计算整个实验的重复性｡但单独考虑各不确定度分量的重复性因素时,不同实验者的评定方式也有所不同,如文献[16,31] 评定重复性实验时,分为天平称量重复性､容量瓶重复性､峰面积测定重复性,而在文献[17,19 -21] 中考虑了天平称量的重复性,在溶液配制不确定度分量中却没有容量瓶和移液管重复性引入的不确定度这一项,也有文献[27] 同时评定了测量重复性不确定度分量和各分量中的重复性因素｡

 

5. 4 包含因子的确定

 

在不确定度评定中,包含因子k 主要应用在2 个方面,一是在B 类不确定度评定中标准偏差需乘以包含因子k 得到标准不确定度;二是在扩展不确定度U计算时合成标准不确定度uc需乘以包含因子k 得到扩展不确定度U｡包含因子k 的数值由B 类不确定度中的输入量xi或被测量y 的分布决定,因此在计算时首先需确定xi或y 的分布类型,这就要求实验者需对概率密度分布方面知识有较准确的认识和掌握,因此,不同实验者对同一量的分布类型判断有时不同｡如文献[21 -22]B 类不确定度评定中,容量瓶的最大允许误差为矩形分布,k = 3;而文献[17,19] 中容量瓶的最大允许误差为三角分布,k = 6｡此外,在计算扩展不确定度时,也应说明被测量y 的分布类型,当无法判断y的分布类型时,可取k =2,而所查文献中均未说明分布类型而直接取k =2,这其实也是不合理的｡

 

5. 5 同一待测量不确定度来源分析

 

对待测量进行不确定度评估时,建立数学模型,分析并列出对待测量有显著影响的不确定度分量,要做到不遗漏,不重复,遗漏会使待测量的不确定度过小,重复会使待测量的不确定度过大｡目前,由于在药物分析领域,缺少统一的规范标准或实验结论,使得目前即使对相同的不确定度分量,不同评定人员所确定和计算在内的不确定度来源也有所不同｡比如同样是用容量瓶配置溶液,文献[16]分析的不确定度主要来源有最大允许误差､温度和重复性;文献[17]分析的主要来源有最大允许误差､温度;文献[25]分析的主要来源为容量瓶最大允许误差,忽略了温度差异引入的不确定度;文献[22]中天平称量的不确定度主要来源有最大允许误差､称量重复性;文献[20]分析的主要来源有天平最小分辨率､最大允许误差和称量重复性;文献[26]分析的主要来源只有天平最大允许误差｡这也要求实验人员在实验过程应对可能引入不确定度的各因素有准确全面的把握和判断,正确判断哪些因素对待测量有显著影响,哪些因素的影响可以忽略不计,从而对待测量的不确定度进行准确完整的评估｡

 

6总结和展望

 

由上述文献分析可见,测量结果不确定度评定在我国药物分析领域的应用已经越来越广泛,同时在应用过程中也暴露出一些问题,解决这些问题可以从以下几个方面入手｡

 

6. 1 制定药物分析行业相应的指导原则

 

尽管国内外已经出台了很多有关不确定度评定的指导原则和规范文件,但对于药物分析实验室而言,该项工作依然困难重重:药品质量标准和检验方法众多,很多方法的不确定度评估在已发表文献或相关的指导原则中找不到相应的实例,个别实例不同,文献给出的评定方案也不完全一致,因此,制定行业内部统一的指导原则或规范是亟待解决的问题之一｡

 

6. 2 培养药物分析领域不确定度评定的相关人才

 

不确定度评定过程中数学模型的建立､不确定度来源的分析和对变量分布类型的判断等工作对于普通的药品检验人员而言有很大难度,这些药物分析人员多为药学背景,缺少专业的统计学理论知识,要做好国内药物分析领域的不确定度评定工作,培养药物分析领域不确定度评定的相关人才也是很好的解决途径｡

 

6. 3 开发适用于药物分析行业不确定度评定的方法

 

目前国内有关药物分析领域不确定度评定的文献主要是基于GUM 方法,该方法使用时步骤复杂,主观性较强,对实施者统计学水平要求苛刻,实验费用高,耗时长,给本来就繁重的日常检验增加了大量的额外工作｡这可能也是不确定度评定工作在药物分析领域推广困难的1 个主要原因,也是很多国外的学者和研究机构积极探索非GUM 方法的动力｡毕竟不确定度是为结果服务的,怎样将其真正与药品检验的日常工作结合起来,既科学有效,又节省工作时间的评定方法应是未来探索者的研究重点｡