近日消息，北京湃生生物科技有限公司（以下简称“北京湃生”）“可吸收生物修复膜”成功获NMPA批准，获准上市，注册证编号：国械注准20213171114。

▲北京湃生“可吸收生物修复膜”实物图

值得一提的是，北京湃生自主研发生产的“胶原蛋白海绵”（注册证编号：国械注准20193170276）也于2019年4月成功获批上市，成为中国大陆地区口腔软组织修复领域首个获NMPA批准上市的、植入级产品。至此，北京湃生旗下共计有两款III类重磅产品获批上市。

“可吸收生物修复膜”的获批上市，进一步丰富北京湃生的口腔产品线，填补在口腔种植领域的空白，结合目前已上市“胶原蛋白海绵”系列产品（胶原塞、胶原块、胶原片、胶原基质瓣、胶原基质盖），以及口腔护理系列产品（口腔抑菌喷剂、口腔抑菌含漱液、口腔抑菌膏、口腔抑菌凝胶、创口贴、溃疡贴、牙菌斑指示剂等），可以在口腔领域的术前、术中、术后覆盖整个服务管理线，应用范围更广，更好更全面的满足市场需求，进一步增强北京湃生在口腔领域的产品和服务竞争力。

关于“可吸收生物修复膜”

据了解，市场上现有的同类产品为牛皮、猪皮、猪小肠粘膜下等脱细胞基质ECM材料，是天然材料通过脱细胞工艺制备而成，制备工艺较为简单，具有较高的免疫原性风险。

“可吸收生物修复膜”采用了去端肽胶原体外分子自组装和材料结构设计技术，是第三代胶原蛋白技术应用的代表性产品。相关技术既保留了天然材料具备的力学性能，使得该产品既有天然胶原材料的柔韧性，又具备更好的免疫原性去除效果。据介绍，第三代胶原技术制备的“可吸收生物修复膜”具备以下特征：

1、无免疫原性。该产品在中国食品药品检定研究院进行了完整的免疫原性研究评价，研究结果显示：免疫原性未检出，与脱细胞基质材料相比，可吸收生物修复膜更彻底的去除了免疫原性。

2、同时具备致密层和疏松层清晰的双层结构设计。致密层（光滑面）：层状胶原纤维力学强度好、耐受胶原酶降解，阻隔牙龈上皮及结缔组织细胞迁移，起到隔离作用；疏松层（粗糙面）：呈多孔结构，利于细胞贴壁爬行生长，与骨组织接触，为成骨细胞的粘附和骨的沉积提供附着的载体，使新生成的骨组织能与膜贴合。

3、优异的力学性能。柔韧、强贴服性、可缝合线缝合。

4、优异的生物相容性。在NMPA认可的检验机构，完成了全项生物相容性评价，结果证明：艾瑞金可吸收生物修复膜具有良好的生物相容性，符合GB/T 16886医疗器械生物学评价的要求。

5、具有优异的病毒灭活效果。依据NMPA相关标准要求，在中国食品药品检定研究院完成了病毒灭活/去除工艺效果验证，对4种典型代表性病毒降低量＞9log，远超国家标准要求的6log。

6、专利技术保障。可吸收生物修复膜是由去端肽胶原体外分子自组装技术、和材料结构设计技术制备而成，该技术已获得多项国家专利保护。