本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脊髓神经刺激器”的临床前研发实验。

一、植入式脊髓神经刺激器的产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供 18 周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助 

治疗。

二、植入式脊髓神经刺激器的产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供 18 周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

三、植入式脊髓神经刺激器的型号/规格

G122

四、植入式脊髓神经刺激器的工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激电极、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。 

五、植入式脊髓神经刺激器的产品性能研究

该产品性能指标包括脉冲发生器及封堵头的外观要求、几何尺寸参数、力矩螺丝刀尺寸和力矩、脉冲发生器电性能（脉冲幅度、脉冲脉宽、脉冲频率、电极触点极性、脉冲的幅度、脉宽和频率特性、软启动/停止、程序组、多刺激部位、自适应刺激、循环模式、定时刺激、电极阻抗测试、程控性能、软件无线更新）、脉冲发生器顶盖部件的插力和拔力、导电部件间的电气阻抗、紧固螺钉造成的变形、产品的无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、安全通用及专用等要求。北京品驰提交了钛壳封焊工艺、顶盖密封、自适应刺激功能、自适应刺激定位精度及误差、无线通信功能、远程程控功能等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、植入式脊髓神经刺激器的生物相容性研究

该产品所含脉冲发生器和封堵头与组织持久接触。北京品驰依据 GB/T16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、植入式脊髓神经刺激器的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。北京品驰提供了灭菌过程确认报告,证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

八、植入式脊髓神经刺激器的产品有效期和包装研究

北京品驰提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为 3 年。北京品驰通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据分析等方式确定产品使用期限。该产品采用锂电池供电，使用临床刺激参数（幅度 3.0V、脉宽 210μs、频率 40Hz、连续刺激模式、1 个正极触点、2 个负极触点），使用期限约为 5.5 年。北京品驰提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度试验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压（高海拔）危害试验、车辆振动试验，证实包装完整性符合要求。 

九、植入式脊髓神经刺激器的动物研究

北京品驰采用试验动物羊开展了动物试验。在羊体内植入脊髓刺激系统，验证该产品的手术操作性及安全性、稳定性，研究结果表明，产品的安全性和稳定性，满足临床使用需求。

十、植入式脊髓神经刺激器的软件研究

该产品软件安全级别为 C 级，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0。北京品驰提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

十一、植入式脊髓神经刺激器的有源设备安全性指标 

该产品符合以下安全标准要求： GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求北京品驰提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。