什 么 是 MDSAP？

    MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，在2016年度结束，MDSAP项目已经于2017年1月1号开始全面实施了。近两年很多企业一直在问什么MDSAP，那我们今天一起来了解一下。

    MDSAP就是医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program） 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的，可以由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求。

这五个国家分别是：

US Food and Drug Administration (FDA)

美国

Health Canada Medical Devices Bureau 

加拿大

Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)

巴西

Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)

澳大利亚

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 

(PMDA)

日本

申请MDSAP认证的优势：

/1./

建立一套体系文件，

可以满足五国的审核要求，

使审核更加全面有效，

可与ISO13485和CE符合性审核相结合。

/2./

生产企业可以

减少对应不同监管机构的审核次数，

减少因审核带来的生产干扰，

使审核过程国际标注化，

减轻生产企业的负担。

/3./

MDSAP计划是一种全面的

质量体系审核方法，

包括建立一个致力于汇集资源，

技术和服务的国家联盟，

以加强全球医疗设备的安全和监督。

因此，

MDSAP计划将有益于那些

对这些国家的营销和销售设备感兴趣的

医疗设备制造商。

申请MDSAP的意义：

相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

巴西国家健康监督机构- ANVISA将利用该计划的成果，包括报告，对ANVISA的上市前和市场后评估程序提供重要意见，并在适用时提供预期支持的关键信息对这些问题的监管技术评估。

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；对于打算将II，III或IV类医疗设备投放日本市场的制造商，MDSAP试点审核报告可用于PMDA或日本注册认证机构进行的上市前检查。MDSAP试点审计报告可用于PMDA或日本注册认证机构进行的定期上市后检查。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划，CMDCAS在2018年12月31日后不再接受ISO13485证书，而为了继续持有医疗器械许可证，制造商将在2019年1月1日提交有效的MDSAP质量管理体系证书。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

治疗用品管理局将使用MDSAP审核报告作为评估是否符合医疗器械市场授权要求的证据的一部分，除非医疗器械被排除在外或免除这些要求或当前政策限制使用MDSAP审核报告”。

MDSAP认证周期：

•初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 

• 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 

• 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核 以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

• 针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

• 重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

企业怎样申请MDSAP认证？？？

第一步：

建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

第二步：

企业识别MDSAP法规，

由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

第三步：

由公告机构到企业进行现场审核；

第四步：

企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，

15天内提交整改计划；

第五步：

公告机构审核企业的整改情况；

第六步：

审核通过，公告机构内部走出证审批程序，

颁发MDSAP证书