【医械答疑】高强度聚焦超声治疗设备用于测位的超声影像设备需要满足哪些要求？_检测资讯

【医械答疑】高强度聚焦超声治疗设备用于测位的超声影像设备需要满足哪些要求？

嘉峪检测网 2022-02-10 17:27

【问】高强度聚焦超声治疗设备（HIFU），用于测位的超声影像设备是否必须作为产品的结构组成？还是可作为配用设备？需要满足哪些要求？

【答】建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款（5.4）要求。

来源：中国器审

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