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上海微创研发腹腔内窥镜手术系统做了哪些实验

嘉峪检测网        2022-02-17 21:33

本文主要介绍了上海微创医疗机器人(集团)股份 有限公司研发的医疗器械“腹腔内窥镜手术系统”的临床前研发实验。

 

一、腹腔内窥镜手术系统的产品结构及组成

 

该产品由医生控制台(型号 MSS810)、患者手术平台(型号 SSS800)、图像平台(VSS820)、三维电子内窥镜、内窥镜图 

像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。附件包括线缆、内窥镜转接头和力呈现戳卡等。 

 

二、腹腔内窥镜手术系统的产品适用范围

 

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

 

三、腹腔内窥镜手术系统的型号/规格

 

MT-1000 

 

四、腹腔内窥镜手术系统的工作原理

 

在手术中,医生坐在医生控制台前,操控主控制臂,经传感器测量其各关节角度并通过主手正运动学、主从映射变换、从手逆运动学等机器人学原理,计算从手各关节的参考位置和速度,最后在从手端进行关节位置闭环控制,以实现对主手运动的精确复现,从而对患者手术平台上的手术器械进行精确控制并完成手术。 

 

五、腹腔内窥镜手术系统的产品性能研究

 

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准,包括:GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY0505、 

YY0709、GB/T14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY0672.2、YY0068、YY1057 系列等,同时结合临床预期用途、 

同类产品情况和使用要求确定。 

 

六、腹腔内窥镜手术系统的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者和操作者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价一次性使用单极弧剪绝缘套及安装工具、手术器械、三维电子内窥镜、力呈现戳卡短时接触人体创伤组织,实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏),提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。立体监视器中目镜护圈短时接触人体体表,实施了生物学试验(细胞毒、皮肤刺激、致敏),提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。 

 

七、腹腔内窥镜手术系统的生物相容性研究

 

申报产品中一次性使用单级弧剪绝缘套及安装工具为出厂环氧乙烷灭菌,无菌保障水平 10-6,提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌效果确认报告及 EO/ECH 残留物研究;三维电子内窥镜、力呈现戳卡、电刀线缆由使用者进行灭菌,采用过氧化氢低温等离子灭菌;手术器械由使用者进行灭菌,采用高压蒸汽灭菌。由使用者灭菌的部分均提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌效果确认报告。 

 

八、腹腔内窥镜手术系统的产品有效期和包装研究

 

对于一次性使用单级弧剪绝缘套及安装工具,货架有效期为 2 年,通过加速老化进行了验证。对于无源手术器械、高频手术器械、力呈现戳卡,通过灭菌耐受性进行了验证,可重复使用 10 次。对于三维电子内窥镜,通过灭菌耐受性进行了验证,可重复使用 21 次。对于内窥镜转接头,通过灭菌耐受性进行了验证,可重复使用 80 次。对于电刀线缆,通过灭菌耐受性进行了验证,可重复使用20 次。 

医生控制台、图像平台、患者手术平台中各组成部分从 1 年到 10 年不等,提交了使用期限研究资料。 对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后,对 包装和整机进行了测试,结果符合验收标准。

 

九、腹腔内窥镜手术系统的动物研究

 

提交了动物试验方案和报告,通过开展不同术式的动物试验对产品的安全性、稳定性、交互性能进行了评价,动物试验结果表明,设备具有一定的稳定性和可靠性,能够满足泌尿外科腔镜手术的基本要求。 

 

十、腹腔内窥镜手术系统的软件研究

 

产品内含 5 个软件组件:运动控制软件(远程操作)、人机交互软件(手术信息输入)、辅助控制软件(手术台车和医生控制台调整、控制)、驱动器软件(电机的动作和反馈)、图像显示软件(内窥镜图像显示)。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档,软件安全级别为 C 级,发布版本依次为:6、6、4、1、4。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网络安全描述文档及网络安全测试报告。产品不与外网或局域网存在网络连接,医生控制台、患者手术平台、图像平台之间通过 RJ45 接口进行数据交互,图像平台通过 USB 接口与外部存储设备交换数据。提交了数据接口及用户访问控制研究资料。 

 

十一、腹腔内窥镜手术系统的有源设备安全性指标 

 

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY0505-2012、YY0709-2008 标准要求。

 

十二、其他

 

提供了机械臂控制精度研究资料,提供了器械末端与组织交互力研究资料,提供了运动范围和运动控制性能的研究资料,提供了器械末端振动的研究资料,提供了系统稳定性和可靠性研究资料,提供了可用性研究资料。

 

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来源:嘉峪检测网