2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。由于模板有自动验证功能，使用该模板递交上市前申请将跳过FDA第一阶段的行政审核，节省第一阶段审核及发补时间。eSTAR为免费软件，可供申请510（k）的制造商自愿使用。2022 年1月3日之后，eSTAR 还可用于De Novo 申请的递交。eSTAR 目前不适用于组合产品的提交。

如何使用eSTAR准备提交文件

1. 下载正确的eSTAR PDF模板。

2. 阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的简介、关键字、常见问题和版本历史部分的说明。

3. 填写相应的模板。

注意事项:

1. 关于文件大小：如果eSTAR PDF文件的大小超过1GB，申请的处理时间可能会延迟。同时需要确保以附件提供的图像和视频是以微软Windows兼容格式压缩的，并可在本地Windows操作系统应用程序中查看(例如JPEG、MP4)；如审核对视频有高分辨率的要求，才可以使用Ultra -高清视频文件。

2. 关于文件数量：类似内容的附件(例如，软件需求规格说明)尽可能地合并在一起，以便在eSTAR中每个附件型问题只需要上传一个附件。组合文档最好有标签或包含目录，以便于信息搜索。

如何提交 eSTAR

提交的内容应包括以下两点：

· 以CD、DVD或USB形式(不可适用SD卡)提交eSTAR PDF 附件。

· 一封寄给文控中心（DCC）的说明函（Cover letter）。

eSTAR不需要遵循eCopy指导文件的要求，eSTAR PDF文件在提交时也不需要压缩和放在MISC FILES文件夹中，但是与eSTAR PDF一起提供的任何其他文件都需要遵守eCopy指导文件的要求。因此，FDA强烈建议不要附加eSTAR PDF外的任何其他文件。

如何提交发补回复

修改原始eSTAR，并在eSTAR的“申请/提交类型”一节中将申请子类型改为发补回复。这时在eSTAR的末尾将出现一个额外的章节，这里可以填写发补回复。

提交eSTAR文件需缴纳使用者费吗？

答案是需要。