导语：植入物再处理不充分会导致患者感染甚至死亡。Susan Klacik专家从各协会标准中总结了植入物的再处理流程和植入物手术期间需采取的无菌技术。

植入物是异物，它们会增加手术部位感染的风险。处理植入物需要严格遵守所需步骤，因为植入物与无菌组织会持续接触。

植入物被定义为一种放置在通过手术或自然形成的人体腔内的装置，并预计在体腔内停留 30 天或更长时间。为了保护公众健康，美国食品和药物管理局 (FDA) 已确定，在受试者体内放置较短时间的设备也被视为植入物。本文介绍了处理植入物的具体建议。

与所有医疗设备一样，必须遵守制造商的使用说明 (IFU)。然而，一项研究表明，许多植入物 IFU 没有说明在再处理过程中要避免什么，也没有国家标准和推荐做法。

大多数植入物，例如螺钉和钢板，都包含在器械组中，通常带有其他器械。一些植入物包含在外来器械组中，会在外科手术之前交付给机构。一些机构拥有含植入物的器械组，并且该机构用新的植入物替换用过的植入物。植入物在灭菌前必须进行清洗 - 即使它们是全新的并且刚刚从运输包装中取出 - 因为它们包含制造碎屑。

基本再处理步骤

美国医疗器械促进协会（AAMI）标准ANSI/AAMI ST79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》以及 AORN 的《灭菌指南和外科手术器械的护理和清洗指南》中提供了植入物的再处理指南。

从去污开始，植入物的再处理就涉及许多步骤。清洗过程后，植入物应使用关键用水进行终末漂洗，以去除水中的微生物以及无机和有机物质。

在去污区清洗的最后阶段，植入物器械托盘应放入清洗消毒机（同样，使用关键用水进行终末漂洗）。清洗机具有预编程的循环，其中可能包含自动润滑循环。此循环不应用于植入物。残留在植入物上的润滑剂可能不具有生物相容性，并且在植入患者体内时会引起炎症。

在器械处理过程中,应使用带光源的放大镜来检查植入物是否有碎屑或缺陷。然后应将植入物包装在经过验证可用于将使用的灭菌方式的包装材料中。

在贴标签时，包装应被标识为“植入物”，标签应包括物品名称、批次编号和库存管理的效期声明。如果在召回事件中有理由检索物品并追溯源头，则使用批次号码。必须有证明植入物无菌的文件，植入物应可以追溯到患者。

可追溯性尤其重要，因为感染的后果会导致发病率和死亡率增加。可在患者表上记录灭菌器批次编号或在批次记录上记录患者标识来实现可追溯性。

灭菌是下一步。包含植入物的灭菌装载物需要具有生物指示物 (BI) 和含 5 类综合化学指示物 (CI) 的过程挑战装置 (PCD) 来监测装载物。植入物负荷的放行应基于 BI 的最终结果。应密切监测可植入器械的灭菌情况，并应隔离包含植入物的装载物，直到 BI 测试显示阴性结果。

等待最终的 BI 测试结果是一个重要的步骤，因为植入非无菌设备会大大增加感染的风险。如果在知道 BI 测试结果之前使用了植入物，并且后来显示 BI 阳性，则应在结果出来后立即通知外科医生和感染预防专家。

应该定义紧急情况，以防止植入物在非紧急情况下提前释放。由感染预防和控制科、外科和风险管理人员组成的跨学科团队应制定政策和程序来定义紧急情况。团队应制定行动计划以降低可植入物品的紧急放行率。

减少植入物提前放行的方法包括定期审查提前放行的记录表和植入物日志，通过这些内容发现提前放行的原因，确定原因之后，再考虑纠正措施。

植入物和 IUSS

不建议使用快速压力蒸汽灭菌器 (IUSS) 对植入物进行灭菌，但在有创伤病例等情况下可能需要使用IUSS 对植入物进行灭菌。所有上述建议仍然适用于IUSS。

由于一些制造商不推荐使用IUSS，因此应查看植入物IFU是否允许IUSS。使用所有前面提到的质量监测装置。应保留IUSS循环信息和监测结果的记录，因为可以根据记录跟踪用于患者的经IUSS 处理的物品以及用于质量监控。

每个机构都应制定从患者体内取出植入物（现在被视为“外植体”）的政策和程序。这些政策和程序应包括：

• 医疗设备跟踪

• 患者死亡或重伤报告

• 将设备归还给制造商

• 如果需要，提交给病理实验室

• 外植体记录

• 设备的处置

• 是否应将外植体返还给患者

必须根据联邦、州和地方法规跟踪和处置外植体。必须向FDA和制造商报告与植入医疗设备相关的死亡事件。

与植入式医疗设备相关的严重伤害必须报告给设备制造商。如果无法联系到制造商，机构应记录植入物信息以及尝试联系他们的过程。如果无法确定医疗器械制造商，则应向FDA报告伤害事件。

跟踪信息包括设备被移植的日期；移植医生的姓名、邮寄地址和电话号码；患者死亡日期或设备返回制造商、永久停止使用或以其他方式丢弃的日期。

如果外植体具有唯一器械标识（UDI），则应将其记录在患者的医疗记录或机构的跟踪日志中。

植入物的政策和程序应包括一个指导方针，以满足要求外植体患者的要求。必须考虑许多因素，例如：

• 联邦、州或地方法规

• 植入物所有权（例如，患者、制造商、机构）

• 手术知情同意书的措辞

• 外植体是否涉及民事或刑事诉讼的问题（例如，设备故障）

• 是否要求制造商退回设备

• 器械是否被定义为病理提交标本

• 设备上潜在传染性材料对个人的暴露风险

• 对使用过的一次性设备进行清洗或去污，无再处理说明

如果外植体需要再处理后返还给患者，应告知无菌再处理人员已获得批准，能够处理该特定外植体。谨慎起见，机构应出具相关免责声明。AORN出台的《标本管理指南》含有外植体处置的指南。（参考文章：AORN的《标本管理指南》居然又对外来器械管理提要求）

手术期间植入物的无菌技术

在外科手术之前，应检查植入物以确保提供正确的植入物并且满足无菌所需的所有条件。

为防止手术过程中植入物受到污染，应采取额外的保护措施。在拿取植入物之前必须更换手术手套。植入物应保持在无菌包装中，直到最接近植入物的那一刻。如果植入物位于无菌区域，则应将其覆盖直至使用。这些策略用于减少植入物暴露于潜在空气污染的风险。