【MDR新政解读】MDD证书器械在过渡期如何监督，看官方在2022年2月新给了哪些干货？

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

对于MDR的以上要求的实施，2022.2.16欧盟发布的关于过渡期监管的指南MDCG 2022-4，细化了对MDD或AIMDD证书器械在过渡期如何监督的相关要求，其中解答了制造商在过渡期的质量管理系统该如何处理、制造商针对过渡条款需要履行的义务有哪些、公告机构如何制定审核计划及开展监督审核(含质量管理系统文件审核、技术文档抽样审核等)，并在指南中提供MDD和MDR中关于体系的差异对比表。

以下为梳理该指南中核心的要点分享给行业朋友们，希望对您有帮助。

【哪些情况需要关注过渡期的监管？】

持有在 2021.5.26前由公告机构发的MDD或AIMDD证书且证书还有效的医疗器械，不论公告机构是否已经获得MDR指定资质。

特别说明：MDCG 2022-4指南及本文是针对医疗器械的情况，但基于IVDR法规和MDR法规的法规立法的通用原理相似，可借鉴参考。

【制造商质量管理系统及相关义务要求】

MDR的Article 120(3)提到制造商如果有MDD/AIMDD有效证书的情况下可将器械持续上市欧盟市场或投入适用直到2024.5.26，前提是他们持续符合相关指令(MDD或AIMDD)，并且在设计和预期用途上没有发生重大变更。因此，原则上，在指令下批准的质量管理体系需要维护。

但是MDR的Article 120(3)的子段也提到，在MDR中要求的关于上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械的登记的所有相关要求对于MDD和AIMDD证书器械是替换掉指令中的相关要求的。

比如：对于经济运营商和器械的登记，直到EUDAMED全面功能实现前，制造商或其授权代表需要适用相关成员国条款要求并符合MDCG2021-1指南；

比如：MDD或AIMDD证书器械需要依据其在指令中的分类符合MDR中Article 85(PMS报告)和  Article 86 (PSUR报告)，比如在MDR适用后1年(2022.5.26)需要编写PSUR报告，并在主管当局要求时能够提供。

不过，在MDR中与上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械登记不相关的要求是不适用于MDD或AIMDD证书器械的。虽然不适用，但这类器械也是可以符合这些MDR不适用条款的，尤其是制造商同时在申请其他采用相同体系程序器械的MDR申请的情况。

【依据MDR过渡条款的公告机构的监督】

依据MDR的Article 120(3) ，原则上公告机构活动是指令下先前监督活动的延续，因为根据 MDD 或 AIMDD 指定的公告机构没有获得根据 MDR 第 52 条符合性评估程序进行评估的指定，不过在其监督活动的框架内，公告机构需要考虑过渡条款产生的新要求，如MDR中要求的关于上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械的登记的相关要求。

1）公告机构与制造商的合同关系

依据CAMD MDR/IVDR 过渡分组：常见问题解答 – MDR 过渡条款 Q. 17，公告机构需要确保指令下的先前权利和义务在 MDR 申请日期之后仍然适用。这需要在合同的基础上进行。特别是，公告机构与制造商之间的现有合同应涵盖公告机构在过渡期间（即直到 2024 年 5 月 26 日）执行的有关MDD或AIMDD证书器械 的监督活动，以及暂停、限制或撤回有关证书。

2）质量管理系统文件审核

如果制造商是属于MDR第 120(3) 条过渡条款的情况，公告机构需要验证以下内容：

-MDD 或 AIMDD 证书所涵盖的设备范围是否仍然存在，或者是否以及哪些设备已停产。

-制造商是否已根据 MDR 第 120(3) 条关于设计或预期用途的重大变更的要求调整其质量管理体系

-制造商是否对上市后监督、市场监管、警戒、经济经营者和器械登记相关的质量管理体系进行了必要的调整。这可以通过验证制造商是否已根据 MDR 更改上市后监督程序等或已完全更改其质量管理体系以适应 MDR 要求（包括指令中的要求）来完成

关于新的上市后监督 (PMS) 要求，包括：

• 与上市后监督相关的所有适当流程，包括风险管理和临床数据反馈到上市后监督计划中， • 如果适用，所有PSUR 中包含并反映了上市后监督活动，并且 PSUR 更新周期是适当的，并且符合 MDR 第 86 条定义的当前风险等级

3）审核活动

根据以上文件审查的结果，公告机构需要调整审核计划，以识别个别审核（范围、目标、顺序）和相应的审核活动，包括（如适用）突击审核。这尤其包括基于抽样的技术文件评估，直到过渡期结束，或者直到证书有效期结束。

考虑到 MDR 第 120 条第 3 款的总体意图，即并非所有 MDR 条款都已经适用于MDD 或 AIMDD 证书器械，公告机构执行的审核活动应该是先前监督活动的延续，重点是新条款。

关于 PSUR 和其他所需的新要素，制造商应在监督审核框架内向其公告机构提供 PSUR（在 EUDAMED 之外）、PMS 计划和 PMS 报告，以使公告机构能够验证质量管理体系是否适当并对根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书进行调整并保持合规。

根据审核计划，公告机构必须起草单独的审核计划并相应地执行审核。对于 PSUR，公告机构应在其审核活动的背景下验证 PSUR 程序以及各个 PSUR 的可用性和更新。

如果 MDD 设备属于 IIa 和 IIb 类，则要求公告机构根据现有抽样计划，继续进行技术文档评估。一般来说，这项活动需要按计划继续进行，但计划可能会根据文件审查的结果进行调整。作为技术文件的一部分，制造商应将 PSUR 提供给公告机构，并且公告构将记录其评估作为技术文件评估的一部分。

4）向主管当局提供的信息

如果审核活动发现重大不符合项，这可能对患者、用户或其他人员的健康或安全构成不可接受的风险，则公告机构需要通知相关主管当局。

如果根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书被制造商暂停、恢复、限制、取消或撤销，公告机构需要根据 MDR 第 122 条履行其通知义务。

【根据 MDR过渡条款进行监督的可能情况】

1）现场审核

当针对与 MDD 或 AIMDD 认证设备相关的所有适用要求建立描述在适当监督的背景下要执行的活动的程序时，公告机构可以区分以下四种可能的情况：

a) 尚未根据 MDR 申请认证的MDD 或 AIMDD设备制造商（并且不会将其系统调整为 MDR，但 MDR 第 120 条第（3）款规定的要求除外)，

b）MDD 或 AIMDD设备和MDR设备的制造商，其已在其系统中实施 MDR 要求，且其 MDR 认证申请正在由已颁发 MDD 或 AIMDD 证书的公告机构审查。

c) MDD 或 AIMDD设备和MDR设备的制造商，已通过 MDR 下的同一公告机构针对相同和/或不同类型的设备进行认证，

d) MDD 或 AIMDD设备和MDR设备的制造商已通过 MDR 下的另一公告机构认证

对于情况 (a)，公告机构应确保除了对“与上市后监管、市场监督、警戒、经济经营者登记有关”的 MDR 要求进行具体验证外，还应适用指令下已用于监督评估的标准。

对于情况 (b) 至 (d)，如果颁发 MDD 或 AIMDD 证书的公告机构已在 MDR 下指定，则可以根据 MDR 执行监督活动。

此外，对于情况 (c)，公告机构可以根据 MDR 第 120 条第 3 款决定将 MDR 审核和监督审核结合起来。考虑到 MDD 和 MDR 证书所涵盖范围的相似性、相同的生产场所和其他相关方面等要素，评估和决定应进行说明理由并记录。

公告机构的程序应适当地描述所应用的不同情况以及如何应用，并 为各个制造商建立审核计划，  应针对单个审核制定和调整审核计划（包括提及审核的范围、目标和持续时间）。

2）基于抽样基础进行技术文档审核

对于 IIa 类和 IIb 类器械，要求公告机构继续应用根据 MDD 制定的抽样计划，基于代表基准对技术文档进行评估。也可以根据“现场审核”提及的4种情况区分公告机构的程序。

对于情况 (b) 和 (c)，公告机构可以决定修改已建立的抽样计划，前提是满足某些条件。特别是，与 MDD 或 AIMDD 证书的范围相比，应考虑 MDR 申请或证书所涵盖的设备范围，包括其预期用途。对于已经进行MDR申请的设备，在MDD抽样计划中的设备和技术文档可以忽略， 对于此类器械，公告机构应：

• 已经完成 MDR 申请审查或已颁发 MDR 证书，

• 已经应用 MDCG 2019-13 指南中关于器械抽样以评估技术文件，

• 在MDD抽样计划的制定适当参考MDR中建立的抽样计划

• 如果适用，应通知主管当局。

公告机构程序应指定在哪些情况下可以偏离或调整根据 MDD 制定的抽样计划。